Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тракраниальная импульсная стимуляция передней островковой коры и дорсальной передней поясной извилины

6 сентября 2026 г. обновлено: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Нейромодуляция с помощью транскраниальной импульсной стимуляции передней островковой коры и дорсальной передней поясной извилины у здоровых взрослых: рандомизированное, одинарное слепое, трехрукое, ложно-контролируемое пилотное исследование

Транскраниальная импульсная стимуляция (TPS) — это недавно разработанный метод неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) из Австрии и Германии с весьма многообещающим применением при нервно-психических расстройствах. Клинические испытания показали положительный эффект ТПС у пациентов с болезнью Альцгеймера и депрессией. Хотя TPS обладает способностью неинвазивно воздействовать на более глубокие области мозга, такие как дорсальная передняя поясная извилина (dACC) и передняя островковая кора (AIC), не проводилось никаких исследований TPS для изучения возможности и эффективности стимуляции dACC или AIC. Здесь предлагается провести рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое клиническое пилотное исследование для изучения влияния TPS по сравнению с двусторонним dACC и AIC на модуляцию когнитивных, поведенческих и эмоциональных функций и функциональной связи цепей мозга.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Гонконг
        • The Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Биологическое и психическое здоровье, на основе клинического интервью.
  • Способен понимать и следовать инструкциям исследовательской группы.

Критерии исключения:

  • Серьезные внутренние заболевания, неврологические расстройства или психические расстройства.
  • Наличие металлического имплантата в мозге
  • Лечение кортикостероидами в течение 6 недель до включения
  • Беременность или кормление грудью
  • Общие критерии исключения NIBS и МРТ, такие как операции на головном мозге в анамнезе, кардиостимулятор, глубокая стимуляция мозга и внутричерепные металлические частицы.
  • Предыдущий опыт работы с ТПС
  • Цветовая слепота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТПС на АИК
1. Здоровые взрослые в возрасте 18-65 лет получат десять сеансов настоящей ТПС (1000 импульсов за сеанс) на двустороннюю переднюю островковую кору (АИК) в течение 2 недель (5 сеансов в неделю). 2. До и после TPS участники будут выполнять четыре психологических задания (тест на чтение мыслей в глазах, задание на использование аналогового риска с воздушным шаром, задание «Давай/Нет», задание на счетную ленту). 3. Цель стимуляции на двустороннем АИК будет определяться путем преобразования координат MNI (левый АИК: x=-41, y=6, z=3; правый АИК: x=44, y=9, z=2) в индивидуальное Т1-взвешенное пространство. 4. Для оптимизации глубины проникновения импульсов TPS при стимуляции AIC будет использоваться стандартное автономное устройство (неврология).
Будет проведен один сеанс ТПС с применением 1000 импульсов за сеанс (одиночные ультракороткие (3 мкс) ультразвуковые импульсы, 0,2 мДж/мм2, частота импульсов 4 Гц). Для воздействия на переднюю островковую кору будет использоваться неврологическое автономное устройство.
Экспериментальный: TPS на dACC
1. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 65 лет получат десять сеансов настоящей ТПС (1000 импульсов за сеанс) на двустороннюю дорсальную переднюю поясную извилину (dACC) в течение 2 недель (5 сеансов в неделю). 2. До и после TPS участники будут выполнять четыре психологических задания (тест на чтение мыслей в глазах, задание на использование аналогового риска с воздушным шаром, задание «Давай/Нет», задание на счетную ленту). 3. Цель стимуляции на двустороннем dACC будет определяться путем преобразования координат MNI (левый dACC: x=-4, y=26, z=45; правый dACC: x=7, y=30, z=40) в индивидуальное Т1-взвешенное пространство. 4. Чтобы оптимизировать глубину проникновения импульсов TPS, при стимуляции dACC не будет использоваться отдельное устройство.
Будет проведен один сеанс ТПС с применением 1000 импульсов за сеанс (одиночные ультракороткие (3 мкс) ультразвуковые импульсы, 0,2 мДж/мм2, частота импульсов 4 Гц). Никакое отдельное устройство не будет использоваться для воздействия на дорсальную переднюю поясную извилину.
Фальшивый компаратор: имитация TPS на вершине
1. Здоровые взрослые в возрасте 18-65 лет получат десять сеансов имитации ТПС (1000 импульсов за сеанс) на макушку в течение 2 недель (5 сеансов в неделю). 2. До и после TPS участники будут выполнять четыре психологических задания (тест на чтение мыслей в глазах, задание на использование аналогового риска с воздушным шаром, задание «Давай/Нет», задание на счетную ленту). 3. Цель стимуляции на вершине будет определяться путем преобразования координат MNI (x=0, y=-30, z=60) в индивидуальное T1-взвешенное пространство. 4. При стимуляции макушки будет использоваться имитация изолирующего устройства.
Будет проведен один сеанс ТПС с применением 1000 импульсов за сеанс (одиночные ультракороткие (3 мкс) ультразвуковые импульсы, 0,2 мДж/мм2, частота импульсов 4 Гц). Для нацеливания на вершину будет использоваться ложное изолирующее устройство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Китайская версия теста чтения мыслей по глазам
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (2 недели после первого сеанса TPS), конечная точка (4 недели после первого сеанса TPS)
Китайская версия теста чтения мыслей в глазах (RMET) будет использоваться для оценки функции эмпатии AIC. В этом тесте участникам будет представлена ​​серия из 28 фотографий области глаз на лице, за которыми последуют четыре термина психического состояния. Участникам будет предложено выбрать, какое из четырех слов лучше всего описывает то, что думает, чувствует и выражает человек на фотографии. Порядок представления испытаний в рамках каждого запуска будет рандомизированным. Участникам будет предложено выполнить задание как можно быстрее, хотя у них нет времени.
Исходный уровень, средняя точка (2 недели после первого сеанса TPS), конечная точка (4 недели после первого сеанса TPS)
Задача по аналоговому риску воздушного шара
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (2 недели после первого сеанса TPS), конечная точка (4 недели после первого сеанса TPS)
Задача Balloon Analog Risk будет использоваться для оценки функции AIC по принятию рискованных решений. Участникам предстоит надуть виртуальный воздушный шар, который может либо вырасти, либо взорваться. Каждый раз, когда участники накачивают воздушный шар, они накапливают деньги, но каждый раз накачивание также несет в себе риск взрыва воздушного шара, в результате чего участник теряет все свои деньги от этого воздушного шара. В задании участникам необходимо будет выполнить 30 испытаний (воздушных шаров) с максимум 12 насосами. Вероятность взрыва будет увеличиваться с каждым насосом с 2% для первого насоса до 90% для последнего насоса.
Исходный уровень, средняя точка (2 недели после первого сеанса TPS), конечная точка (4 недели после первого сеанса TPS)
Задача «Да/Нет»
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (2 недели после первого сеанса TPS), конечная точка (4 недели после первого сеанса TPS)
Задача «Да/Нет» (GNGT) будет использоваться для оценки функции торможения ответа AIC и ACC. Красные и синие круги будут служить сигналами «годен» и «не ходи» соответственно. Каждое испытание начинается с центрального фиксационного креста продолжительностью 1000 мс, за которым следует стимул «Да» или «Нет» в течение 400 мс. Всего 100 исследований будут случайным образом представлены в двух блоках, включая исследования с высоким (50%) и низким (20%) запретом. Участникам будет предложено как можно быстрее отреагировать на сигнал «Вперед», нажав клавишу пробела на клавиатуре указательным пальцем правой руки, и придержать ответ при появлении сигнала «Не идти». Перед тестовым заданием будет тренировка из 20 попыток. В конце каждого испытания тестового задания участники будут получать обратную связь в течение 1000 мс, указывающую, правильный или нет их ответ.
Исходный уровень, средняя точка (2 недели после первого сеанса TPS), конечная точка (4 недели после первого сеанса TPS)
Задача Струпа на счет
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (2 недели после первого сеанса TPS), конечная точка (4 недели после первого сеанса TPS)
Конфликт задачи Струпа по подсчету будет использоваться для оценки функции dACC мониторинга ошибок. Участники должны будут как можно быстрее и точнее сообщать посредством нажатия клавиш количество одинаковых слов, которые они видят на мониторе, независимо от значения слова. Алфавиты (A, S, K, L) на клавиатуре соответствуют количеству слов (от A до 1, S до 2, K до 3, L до 4). В неконгруэнтных блоках стимулы состояли из китайских числовых слов, таких как «一», «二», «三» и «四», при этом количество слов и их значение всегда будут противоречивыми. Во время нейтральных блоков будут отображаться китайские слова, такие как «了», «人», «手», «口», которые не имеют отношения к номеру. Оба набора стимулов представляют собой обычные китайские слова с одинаковой визуальной сложностью. Каждый стимул будет меняться каждые 1,5 секунды. Межиспытательный интервал составит 500 мс. Задание состояло из четырех 48-секундных блоков по 24 нейтральных испытания, чередующихся с четырьмя 48-секундными блоками по 24 несовпадающих испытания.
Исходный уровень, средняя точка (2 недели после первого сеанса TPS), конечная точка (4 недели после первого сеанса TPS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: исходный уровень (за одну неделю до первого сеанса TPS), конечный результат (через 4 недели после первого сеанса TPS)
Участники получат 5-минутное структурное МРТ с использованием системы Siemens 3T MAGNETOM Prisma и 64-канальной головной катушки. Стандартные параметры сканирования будут: TR/TE=2300/2,98. мс, угол поворота = 9°, поле зрения = 240x256x208 мм, размер вокселя = 1x1x1 мм. Будет проведено rs-fMRI-сканирование продолжительностью 8 минут, в течение которого испытуемым будет предложено расслабиться с открытыми глазами и смотреть на крест, отображаемый на экране перед ними, позволяя своему разуму блуждать, не сосредотачиваясь ни на чем конкретном. Rs-фМРТ будет выполняться с использованием однократного EPI с градиентным воспоминанием с TR/TE = 607/32 мс, полем обзора 220x220x160 мм и размером воксела 2,5x2,5x2,5 мм с 64 срезами (толщина среза = 2,5 мм, чередующиеся серии).
исходный уровень (за одну неделю до первого сеанса TPS), конечный результат (через 4 недели после первого сеанса TPS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSEARS20240319006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться