전방 뇌섬 피질 및 등쪽 전방 대상 피질에 대한 경두개 맥박 자극
2026년 9월 6일 업데이트: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
건강한 성인의 전방 뇌섬 피질 및 등쪽 전방 대상 피질의 경두개 맥박 자극을 통한 신경 조절: 무작위, 단일 맹검, 3 팔, 가짜 제어, 파일럿 시험
경두개 펄스 자극(TPS)은 오스트리아와 독일에서 새로 개발된 비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술로, 신경정신 질환에 대한 적용 가능성이 매우 높습니다.
임상 시험에서는 알츠하이머병 및 우울증 환자에게 TPS의 유익한 효과가 나타났습니다.
TPS는 dACC(등쪽 전대상 피질) 및 AIC(전면 피질)와 같은 더 깊은 뇌 영역을 비침습적으로 표적으로 삼을 수 있는 능력이 있지만 dACC 또는 AIC 자극의 타당성과 효과를 조사하기 위한 TPS 연구는 수행되지 않았습니다.
여기서는 인지, 행동 및 감정 기능과 뇌 회로의 기능적 연결성을 조절하는 데 있어 양측 dACC 및 AIC에 대한 TPS의 효과를 조사하기 위해 무작위, 단일 맹검, 가짜 대조 임상 파일럿 시험이 제안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hung Hom, Kowloon
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Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, 홍콩
- The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 임상 인터뷰를 바탕으로 한 생물학적 및 정신 건강
- 연구팀의 지시를 이해하고 따를 수 있음
제외 기준:
- 주요 내부질환, 신경질환, 정신질환
- 뇌에 금속 임플란트를 삽입한 경우
- 포함 전 6주 이내에 코르티코스테로이드 치료
- 임신 또는 모유 수유
- 뇌 수술 이력, 심장 박동기, 심부 뇌 자극, 두개내 금속 입자 등 일반적인 NIBS 및 MRI 제외 기준
- 이전 TPS 경험
- 색맹
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIC의 TPS
1. 18~65세의 건강한 성인은 2주 이내에(주당 5회) 양측 전방 뇌엽 피질(AIC)에 대한 실제 TPS(세션당 1000펄스) 세션을 10회 받게 됩니다.
2. TPS 전후에 참가자들은 4가지 심리 과제(눈으로 마음 읽기 테스트, 풍선 아날로그 위험 과제, Go/No-go 과제, 스트룹 세기 과제)를 수행합니다.
3. 양측 AIC의 자극 목표는 MNI 좌표(왼쪽 AIC: x=-41, y=6, z=3; 오른쪽 AIC: x=44, y=9, z=2)를 개별 T1 가중치 공간.
4. TPS 펄스의 침투 깊이를 최적화하기 위해 AIC를 자극할 때 표준 스탠드오프 장치(신경학)가 사용됩니다.
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세션에서 1000개의 펄스(단일 초단파(3μs) 초음파 펄스, 0.2mJ mm-2, 4Hz 펄스 주파수)를 적용하여 TPS의 단일 세션이 수행됩니다.
신경학 스탠드오프 장치는 전엽 피질을 표적으로 삼는 데 사용됩니다.
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실험적: DACC의 TPS
1. 18~65세의 건강한 성인은 2주 이내에(주당 5회) 양측 등쪽 전두엽 피질(dACC)에 대한 실제 TPS(세션당 1000펄스) 세션을 10회 받게 됩니다.
2. TPS 전후에 참가자들은 4가지 심리 과제(눈으로 마음 읽기 테스트, 풍선 아날로그 위험 과제, Go/No-go 과제, 스트룹 세기 과제)를 수행합니다.
3. 양측 dACC의 자극 목표는 MNI 좌표(왼쪽 dACC: x=-4, y=26, z=45, 오른쪽 dACC: x=7, y=30, z=40)를 개별 T1 가중치 공간.
4. TPS 펄스의 침투 깊이를 최적화하기 위해 dACC를 자극할 때 스탠드오프 장치가 사용되지 않습니다.
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세션에서 1000개의 펄스(단일 초단파(3μs) 초음파 펄스, 0.2mJ mm-2, 4Hz 펄스 주파수)를 적용하여 TPS의 단일 세션이 수행됩니다.
등쪽 전두엽 피질을 표적으로 삼기 위해 스탠드오프 장치를 사용하지 않습니다.
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가짜 비교기: 정점에 대한 가짜 TPS
1. 18~65세의 건강한 성인은 2주 이내에(주당 5회) 정점에 10회의 가짜 TPS(세션당 1000펄스) 세션을 받게 됩니다.
2. TPS 전후에 참가자들은 4가지 심리 과제(눈으로 마음 읽기 테스트, 풍선 아날로그 위험 과제, Go/No-go 과제, 스트룹 세기 과제)를 수행합니다.
3. 정점의 자극 목표는 MNI 좌표(x=0, y=-30, z=60)를 개별 T1 가중치 공간으로 변환하여 결정됩니다.
4. 정점을 자극할 때 가짜 스탠드오프 장치가 사용됩니다.
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세션에서 1000개의 펄스(단일 초단파(3μs) 초음파 펄스, 0.2mJ mm-2, 4Hz 펄스 주파수)를 적용하여 TPS의 단일 세션이 수행됩니다.
가짜 스탠드오프 장치는 정점을 타겟팅하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈으로 마음을 읽는 중국어 버전 테스트
기간: 기준선, 중간점(첫 번째 TPS 세션 후 2주), 종료점(첫 번째 TPS 세션 후 4주)
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눈으로 마음을 읽는 테스트(RMET)의 중국어 버전은 공감의 AIC 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트에서 참가자에게는 얼굴의 눈 영역에 대한 일련의 28장의 사진과 네 가지 정신 상태 용어가 제공됩니다.
참가자들은 네 단어 중 사진 속의 인물이 생각하고 느끼고 표현하는 것을 가장 잘 설명하는 단어를 선택하라는 요청을 받습니다.
각 실행 내 시험 발표 순서는 무작위로 결정됩니다.
참가자는 시간 제한이 없더라도 최대한 빨리 작업을 완료하라는 지시를 받습니다.
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기준선, 중간점(첫 번째 TPS 세션 후 2주), 종료점(첫 번째 TPS 세션 후 4주)
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풍선 아날로그 위험 작업
기간: 기준선, 중간점(첫 번째 TPS 세션 후 2주), 종료점(첫 번째 TPS 세션 후 4주)
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풍선 아날로그 위험 작업은 위험한 의사 결정의 AIC 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 더 커지거나 터질 수 있는 가상 풍선을 부풀려야 합니다.
참가자가 풍선을 펌핑할 때마다 돈이 축적되지만, 각 펌프마다 풍선이 폭발할 위험도 있으므로 참가자는 해당 풍선에서 모든 돈을 잃게 됩니다.
이 작업에서 참가자는 최대 12개의 펌프를 사용하여 30개의 시험(풍선)을 완료해야 합니다.
각 펌프마다 폭발 확률이 첫 번째 펌프의 2%에서 마지막 펌프의 90%로 증가됩니다.
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기준선, 중간점(첫 번째 TPS 세션 후 2주), 종료점(첫 번째 TPS 세션 후 4주)
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Go/No-go 작업
기간: 기준선, 중간점(첫 번째 TPS 세션 후 2주), 종료점(첫 번째 TPS 세션 후 4주)
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Go/No-go 작업(GNGT)은 반응 억제의 AIC 및 ACC 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
빨간색 원과 파란색 원은 각각 Go 및 No-go 신호 역할을 합니다.
각 시도는 1000ms 동안 중앙 고정 교차로 시작하고 400ms 동안 Go 또는 No-go 자극이 이어집니다.
총 100개의 시도가 높은(50%) 및 낮은(20%) No-go 시도를 포함하여 두 블록으로 무작위로 표시됩니다.
참가자는 오른쪽 검지로 키보드의 스페이스 키를 눌러 Go 신호에 최대한 빨리 응답하고 No-go 신호가 나타날 때 응답을 보류하도록 지시받습니다.
테스트 작업 전에 20번의 시도로 구성된 연습 세션이 진행됩니다.
테스트 작업의 각 시도가 끝나면 참가자는 답변이 올바른지 여부를 나타내는 피드백을 1000ms 동안 받게 됩니다.
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기준선, 중간점(첫 번째 TPS 세션 후 2주), 종료점(첫 번째 TPS 세션 후 4주)
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계산 Stroop 작업
기간: 기준선, 중간점(첫 번째 TPS 세션 후 2주), 종료점(첫 번째 TPS 세션 후 4주)
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Stroop 작업 충돌 계산은 오류 모니터링의 dACC 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 단어의 의미에 관계없이 모니터에 보이는 동일한 단어의 수를 키 누름을 통해 최대한 빠르고 정확하게 보고해야 합니다.
키보드의 알파벳(A, S, K, L)은 단어 수(A ~ 1, S ~ 2, K ~ 3, L ~ 4)에 해당합니다.
부조화 블록에서 자극은 "一", "two", "三" 및 "4"와 같은 중국어 숫자 단어로 구성되었으며 단어 수와 의미는 항상 일치하지 않습니다.
중립 블록 중에는 "了", "人", "수", "구" 등 숫자와 무관한 중국어 단어가 표시됩니다.
두 자극 세트 모두 시각적 복잡성이 일치하는 일반적인 중국어 단어입니다.
각 자극은 1.5초마다 변경됩니다.
시험 간 간격은 500ms입니다.
이 작업은 24개의 중립 시도로 구성된 4개의 48초 블록과 24개의 불일치 시도로 구성된 4개의 48초 블록으로 구성되었습니다.
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기준선, 중간점(첫 번째 TPS 세션 후 2주), 종료점(첫 번째 TPS 세션 후 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상 측정
기간: 기준선(첫 번째 TPS 세션 1주 전), 종료점(첫 번째 TPS 세션 4주 후)
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참가자는 Siemens 3T MAGNETOM Prisma 시스템과 64채널 헤드 코일을 사용하여 5분 동안 구조적 MRI 스캔을 받게 됩니다.
표준 스캐닝 매개변수는 다음과 같습니다: TR/TE=2300/2.98
ms, 뒤집기 각도 = 9°, FOV=240x256x208mm, 복셀 크기=1x1x1mm.
8분간의 rs-fMRI 스캔이 수행되며, 이 동안 피험자들은 눈을 뜨고 긴장을 풀고 앞에 있는 화면에 표시된 십자가를 응시하여 특정한 것에 집중하지 않고 정신을 흩날리도록 지시받습니다.
Rs-fMRI는 TR/TE=607/32ms, FOV 220x220x160mm, 복셀 크기 2.5x2.5x2.5mm, 64개 슬라이스(슬라이스 두께 = 2.5mm, 인터리브 시리즈).
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기준선(첫 번째 TPS 세션 1주 전), 종료점(첫 번째 TPS 세션 4주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSEARS20240319006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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