Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trankraniell pulsstimulering på främre insula cortex och dorsal främre cingulate cortex

6 september 2026 uppdaterad av: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulering med transkraniell pulsstimulering av främre insula cortex och dorsala främre cingulate cortex hos friska vuxna: en randomiserad, enkelblind, trearmad, skenkontrollerad pilotförsök

Transkraniell pulsstimulering (TPS) är en nyutvecklad teknik för icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) från Österrike och Tyskland med mycket lovande tillämpbarhet vid neuropsykiatriska sjukdomar. Kliniska prövningar har visat en gynnsam effekt av TPS hos patienter med Alzheimers sjukdom och depression. Även om TPS har förmågan att non-invasivt rikta in sig på djupare hjärnregioner som dorsal främre cingulate cortex (dACC) och främre insula cortex (AIC), har ingen TPS-studie genomförts för att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av dACC- eller AIC-stimulering. Här föreslås en randomiserad, enkelblind, skenkontrollerad klinisk pilotstudie för att undersöka effekterna av TPS över bilaterala dACC och AIC på modulering av kognitiva, beteendemässiga och emotionella funktioner och funktionella anslutningar av hjärnkretsar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65
  • Biologisk och psykisk hälsa, baserat på en klinisk intervju
  • Kunna förstå och följa instruktioner från studiegruppen

Uteslutningskriterier:

  • Större inre sjukdomar, neurologiska störningar eller psykiska störningar
  • Att ha ett metallimplantat i hjärnan
  • Kortikosteroidbehandling inom 6 veckor före inkludering
  • Graviditet eller amning
  • Vanliga uteslutningskriterier för NIBS och MRT, såsom en historia av hjärnkirurgi, pacemaker, djup hjärnstimulering och intrakraniella metallpartiklar
  • Tidigare erfarenhet av TPS
  • Färgblindhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPS på AIC
1. Friska vuxna i åldern 18-65 år kommer att få tio sessioner av riktig TPS (1000 pulser per session) på den bilaterala främre insula cortex (AIC) inom 2 veckor (5 sessioner per vecka). 2. Före och efter TPS kommer deltagarna att utföra fyra psykologiska uppgifter (läsa sinnet i ögon-testet, ballonganalogriskuppgiften, Go/No-go-uppgiften, räkningsuppgiften). 3. Stimuleringsmålet på den bilaterala AIC kommer att bestämmas genom att transformera MNI-koordinater (vänster AIC: x=-41, y=6, z=3; höger AIC: x=44, y=9, z=2) till individuellt T1-viktat utrymme. 4. För att optimera penetrationsdjupet för TPS-pulser, kommer en standard-stand-off-enhet (neurologi) att användas vid stimulering av AIC.
En enda session med TPS kommer att utföras, med 1000 pulser i sessionen (enkla ultrakorta (3 μs) ultraljudspulser, 0,2 mJ mm-2, 4 Hz pulsfrekvens). En Neurology stand-off enhet kommer att användas för att rikta in den främre insula cortex.
Experimentell: TPS på dACC
1. Friska vuxna i åldrarna 18-65 år kommer att få tio sessioner med riktig TPS (1000 pulser per session) på den bilaterala dorsal anterior cingulate cortex (dACC) inom 2 veckor (5 sessioner per vecka). 2. Före och efter TPS kommer deltagarna att utföra fyra psykologiska uppgifter (läsa sinnet i ögon-testet, ballonganalogriskuppgiften, Go/No-go-uppgiften, räkningsuppgiften). 3. Stimuleringsmålet på den bilaterala dACC kommer att bestämmas genom att transformera MNI-koordinater (vänster dACC: x=-4, y=26, z=45; höger dACC: x=7, y=30, z=40) till individuellt T1-viktat utrymme. 4. För att optimera penetrationsdjupet för TPS-pulser kommer ingen avståndsanordning att användas när dACC stimuleras.
En enda session med TPS kommer att utföras, med 1000 pulser i sessionen (enkla ultrakorta (3 μs) ultraljudspulser, 0,2 mJ mm-2, 4 Hz pulsfrekvens). Ingen stand-off-enhet kommer att användas för att rikta in sig på dorsala anteior cingulate cortex.
Sham Comparator: sken-TPS på vertex
1. Friska vuxna i åldern 18-65 år kommer att få tio sessioner med sken-TPS (1000 pulser per session) på vertexen inom 2 veckor (5 sessioner per vecka). 2. Före och efter TPS kommer deltagarna att utföra fyra psykologiska uppgifter (läsa sinnet i ögon-testet, ballonganalogriskuppgiften, Go/No-go-uppgiften, räkningsuppgiften). 3. Stimuleringsmålet på vertexet kommer att bestämmas genom att transformera MNI-koordinater (x=0, y=-30, z=60) till det individuella T1-vägda utrymmet. 4. En skenavståndsanordning kommer att användas vid stimulering av vertex.
En enda session med TPS kommer att utföras, med 1000 pulser i sessionen (enkla ultrakorta (3 μs) ultraljudspulser, 0,2 mJ mm-2, 4 Hz pulsfrekvens). En skenavståndsanordning kommer att användas för att rikta in sig på vertex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kinesiska versionen av att läsa sinnet i ögonen test
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (2 veckor efter första TPS-sessionen), slutpunkt (4 veckor efter första TPS-session)
Den kinesiska versionen av att läsa sinnet i ögon-testet (RMET) kommer att användas för att bedöma empatins AIC-funktion. I detta test kommer deltagarna att presenteras med en serie av 28 fotografier av ögonregionen i ansiktet, följt av fyra mentala tillståndstermer. Deltagarna kommer att få välja vilket av fyra ord som bäst beskriver vad personen på fotografiet tänker, känner och uttrycker. Ordningen på provpresentationen inom varje körning kommer att randomiseras. Deltagarna kommer att bli tillsagda att slutföra uppgiften så snabbt som möjligt även om de inte är tidsinställda.
Baslinje, mittpunkt (2 veckor efter första TPS-sessionen), slutpunkt (4 veckor efter första TPS-session)
Ballongens analoga riskuppgift
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (2 veckor efter första TPS-sessionen), slutpunkt (4 veckor efter första TPS-session)
Balloon Analog Risk Task kommer att användas för att bedöma AIC-funktionen för riskfyllt beslutsfattande. Deltagarna måste blåsa upp en virtuell ballong som antingen kan växa sig större eller explodera. Varje gång deltagarna pumpar upp ballongen samlar de på sig pengar, men varje pump medför också risken att ballongen exploderar, vilket resulterar i att deltagaren förlorar alla sina pengar från den ballongen. I uppgiften kommer deltagarna att behöva genomföra 30 försök (ballonger) med maximalt 12 pumpar. Sannolikheten för explosion kommer att ökas med varje pump från 2 % för den första pumpen till 90 % för den sista pumpen.
Baslinje, mittpunkt (2 veckor efter första TPS-sessionen), slutpunkt (4 veckor efter första TPS-session)
Uppgiften Go/No-go
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (2 veckor efter första TPS-sessionen), slutpunkt (4 veckor efter första TPS-session)
Go/No-go-uppgiften (GNGT) kommer att användas för att bedöma AIC- och ACC-funktionen för svarshämning. De röda cirklarna och blå cirklarna kommer att fungera som Go- respektive No-go-signaler. Varje försök börjar med det centrala fixeringskorset under en varaktighet av 1000 ms, följt av en Go eller No-go-stimulus i 400 ms. Totalt 100 försök kommer att presenteras slumpmässigt i två block, inklusive höga (50 %) och låga (20 %) No-go-prövningar. Deltagarna kommer att instrueras att svara så snabbt som möjligt på Go-signalen genom att trycka på mellanslagstangenten på tangentbordet med höger pekfinger och att hålla tillbaka svaret när en No-go-signal visas. Inför provuppgiften blir det ett träningspass med 20 försök. I slutet av varje försök i testuppgiften kommer deltagarna att få feedback i 1000 ms som indikerar att deras svar är korrekt eller inte.
Baslinje, mittpunkt (2 veckor efter första TPS-sessionen), slutpunkt (4 veckor efter första TPS-session)
Den räknande Stroop-uppgiften
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (2 veckor efter första TPS-sessionen), slutpunkt (4 veckor efter första TPS-session)
Den räknande Stroop-uppgiftskonflikten kommer att användas för att bedöma dACC-funktionen för felövervakningen. Deltagarna kommer att behöva rapportera, via knapptryckning, hur många identiska ord de ser på en monitor, oavsett ordets betydelse, så snabbt och korrekt som möjligt. Alfabeten (A, S, K, L) på tangentbordet motsvarar antalet ord (A till 1, S till 2, K till 3, L till 4). I inkongruenta block bestod stimuli av kinesiska sifferord som "一", "二", "三" och "四", medan antalet ord och betydelser alltid kommer att vara inkonsekventa. Under de neutrala blocken kommer kinesiska ord som "了", "人", "手", "口" som är irrelevanta för numret att visas. Båda uppsättningarna av stimuli är vanliga kinesiska ord med matchad visuell komplexitet. Varje stimulans kommer att ändras var 1,5 sekund. Inter-provintervallet kommer att vara 500 ms. Uppgiften bestod av fyra 48-sekundersblock med 24 neutrala försök omväxlande med fyra 48-sekundersblock med 24 inkongruenta försök.
Baslinje, mittpunkt (2 veckor efter första TPS-sessionen), slutpunkt (4 veckor efter första TPS-session)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetisk resonanstomografi mätning
Tidsram: baslinje (en vecka före den första TPS-sessionen), endpoint (4 veckor efter den första TPS-sessionen)
Deltagarna kommer att få en 5-minuters strukturell MRI-skanning med ett Siemens 3T MAGNETOM Prisma-system och en 64-kanals huvudspole. Standardskanningsparametrarna kommer att vara: TR/TE=2300/2,98 ms, vändvinkel = 9°, FOV=240x256x208 mm, voxelstorlek=1x1x1 mm. En rs-fMRI-skanning på 8 minuter kommer att utföras, under vilken försökspersonerna instrueras att slappna av med öppna ögon och blicka mot ett kors som visas på skärmen framför dem, så att deras sinne kan vandra utan att fokusera på något specifikt. Rs-fMRI kommer att utföras med en enkelbildsgradient-återkallad EPI med TR/TE=607/32 ms, en FOV på 220x220x160 mm och en voxelstorlek på 2,5x2,5x2,5 mm med 64 skivor (skivtjocklek = 2,5 mm, interfolierad serie).
baslinje (en vecka före den första TPS-sessionen), endpoint (4 veckor efter den första TPS-sessionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSEARS20240319006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera