ワクチン接種に対する体液性反応の調節に対する腎不全の影響 (Tfh-CKD)
2026年3月25日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
この観察研究の目的は、慢性透析患者におけるワクチン接種後の防御免疫反応の発現に腎不全が影響するかどうか、またどのように影響するかを判断することです。
研究者は、血液透析患者と慢性腎臓病のない被験者の間で、防御抗体を誘導するインフルエンザワクチンの有効性を比較する予定だ。
参加者は次のことを行います:
- インフルエンザ予防接種と同時に登録してください
- ワクチン接種後7日、14日、30日、60日、120日後に来院してください。
- 訪問のたびに関連する臨床情報と血液サンプルの提供を求められる
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
146
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manuel A Podesta', MD, PhD
- 電話番号：0039 0255034568
- メール：manuel.podesta@policlinico.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giuseppe Castellano, MD, PhD
- メール：giuseppe.castellano@policlinico.mi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan、イタリア、20142
- まだ募集していません
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan、イタリア、20157
- まだ募集していません
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、(1) 週 3 回の血液透析を必要とする進行性慢性腎臓病を有する被験者、(2) 腹膜透析を受けている進行性慢性腎臓病を有する被験者、(3) 慢性腎臓病の既往歴のない被験者で構成されます。標準的な診療ガイドラインに従ってインフルエンザワクチンを受ける資格があること。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで
- 週3回の血液透析/腹膜透析を少なくとも3か月間受けている患者、または腎不全の病歴のない健康な人
- 季節性インフルエンザワクチンの接種対象者
- 研究参加のためのインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 最近のインフルエンザ感染（3か月以内に臨床的に解決）。
- ワクチン接種前の2週間における免疫抑制剤の投与。
- 登録前の 3 週間に別のワクチンを投与した場合（研究対象ワクチンと他のワクチンを同時投与しても参加は禁忌ではありません）。
- 全身感染症は登録前 2 週間以内に臨床的に解消されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血液透析患者
週3回の血液透析を必要とする進行性慢性腎臓病患者
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単回投与
単回投与
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腹膜透析患者
腹膜透析を受けている進行性慢性腎臓病患者
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単回投与
単回投与
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健全なコントロール
慢性腎臓病の既往歴のない被験者
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単回投与
単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インフルエンザワクチン接種に対する血清学的反応の頻度
時間枠：登録から接種後30±3日まで
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登録から接種後30±3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種後のインフルエンザ特異的抗体価
時間枠：登録から接種後30±3日まで
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登録から接種後30±3日まで
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インフルエンザワクチン接種後のウイルス特異的抗体濃度と循環T濾胞性ヘルパー細胞サブセットの頻度との相関関係
時間枠：登録からワクチン接種後120±5日まで
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登録からワクチン接種後120±5日まで
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インフルエンザワクチン接種後の in vitro での濾胞ヘルパー T 細胞および B 細胞の抗原特異的活性化の程度
時間枠：登録からワクチン接種後120±5日まで
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登録からワクチン接種後120±5日まで
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インフルエンザワクチン接種を受けた被験者の血清に曝露した後の、インビトロでの濾胞性ヘルパーT細胞およびB細胞のポリクローナル活性化の程度
時間枠：登録からワクチン接種後120±5日まで
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登録からワクチン接種後120±5日まで
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循環している濾胞性ヘルパーT細胞サブセットにおける単一細胞トランスクリプトーム発現
時間枠：登録からワクチン接種後120±5日まで
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登録からワクチン接種後120±5日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種後のSARS-CoV-2特異的抗体濃度
時間枠：登録から接種後30±3日まで
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登録から接種後30±3日まで
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SARS-CoV-2ワクチン接種後のウイルス特異的抗体濃度と循環T濾胞性ヘルパー細胞サブセットの頻度との相関関係
時間枠：登録からワクチン接種後120±5日まで
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登録からワクチン接種後120±5日まで
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SARS-CoV-2ワクチン接種後のin vitroでの濾胞性ヘルパーT細胞およびB細胞の抗原特異的活性化の程度
時間枠：登録からワクチン接種後120±5日まで
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登録からワクチン接種後120±5日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月16日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5281
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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