백신 접종에 대한 체액 반응 조절에 신부전이 미치는 영향 (Tfh-CKD)
2026년 3월 25일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
이 관찰 연구의 목적은 신부전이 만성 투석 환자의 백신 접종 후 보호 면역 반응의 발달에 영향을 미치는지, 그리고 어떻게 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구자들은 혈액투석 환자와 만성 신장 질환이 없는 피험자 사이에 보호 항체를 유도하는 데 있어서 인플루엔자 백신의 효과를 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 인플루엔자 예방접종 시 등록되어 있어야 합니다.
- 접종 후 7, 14, 30, 60, 120일에 진료소 방문
- 방문할 때마다 관련 임상 정보와 혈액 샘플을 제공하도록 요청받습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
146
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manuel A Podesta', MD, PhD
- 전화번호: 0039 0255034568
- 이메일: manuel.podesta@policlinico.mi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giuseppe Castellano, MD, PhD
- 이메일: giuseppe.castellano@policlinico.mi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아, 20142
- 아직 모집하지 않음
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, 이탈리아, 20157
- 아직 모집하지 않음
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 (1) 주 3회 혈액투석이 필요한 진행성 만성 신장 질환 환자, (2) 복막 투석을 받는 진행성 만성 신장 질환 환자, (3) 만성 신장 질환의 병력이 없는 환자로 구성됩니다. 표준 임상 진료 지침에 따라 인플루엔자 백신을 접종받을 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 3개월 이상 주 3회 혈액투석/복막투석을 받은 환자 또는 신부전 병력이 없는 건강한 사람
- 계절인플루엔자 백신 접종 대상자
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명함
제외 기준:
- 최근 인플루엔자 감염(임상적으로 해결된 지 3개월 미만).
- 예방접종 2주 전부터 면역억제제를 투여합니다.
- 등록 전 3주 동안 다른 백신을 투여합니다(연구 대상 백신과 다른 백신을 공동 투여하는 것은 참여를 금하지 않습니다).
- 전신 감염은 등록 전 2주 이내에 임상적으로 해결되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈액투석 환자
주 3회 혈액투석이 필요한 진행성 만성 신장질환 환자
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단일 용량
단일 용량
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복막투석 환자
복막 투석을 받는 진행성 만성 신장 질환 환자
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단일 용량
단일 용량
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건강한 컨트롤
만성신장질환의 병력이 없는 대상자
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단일 용량
단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인플루엔자 예방접종에 대한 혈청학적 반응 빈도
기간: 등록부터 접종 후 30±3일까지
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등록부터 접종 후 30±3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방접종 후 인플루엔자 특이항체의 역가
기간: 등록부터 접종 후 30±3일까지
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등록부터 접종 후 30±3일까지
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인플루엔자 백신 접종 후 바이러스 특이 항체 농도와 순환 T 여포 보조 세포 하위 집합의 빈도 사이의 상관 관계
기간: 등록부터 접종 후 120±5일까지
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등록부터 접종 후 120±5일까지
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인플루엔자 백신 접종 후 시험관 내 T 여포 보조 세포와 B 세포의 항원 특이적 활성화 정도
기간: 등록부터 접종 후 120±5일까지
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등록부터 접종 후 120±5일까지
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인플루엔자 예방접종을 받은 피험자의 혈청에 노출된 후 시험관 내에서 T 여포 보조 세포와 B 세포의 다클론 활성화 정도
기간: 등록부터 접종 후 120±5일까지
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등록부터 접종 후 120±5일까지
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순환하는 T 여포 보조 세포 하위 집합의 단일 세포 전사체 발현
기간: 등록부터 접종 후 120±5일까지
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등록부터 접종 후 120±5일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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백신 접종 후 SARS-CoV-2 특이적 항체 농도
기간: 등록부터 접종 후 30±3일까지
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등록부터 접종 후 30±3일까지
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SARS-CoV-2 백신 접종 후 바이러스 특이적 항체 농도와 순환 T 여포 보조 세포 하위 집합의 빈도 사이의 상관관계
기간: 등록부터 접종 후 120±5일까지
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등록부터 접종 후 120±5일까지
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SARS-CoV-2 백신 접종 후 체외에서 T 여포 보조 세포와 B 세포의 항원 특이적 활성화 정도
기간: 등록부터 접종 후 120±5일까지
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등록부터 접종 후 120±5일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5281
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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