肾衰竭对疫苗接种体液反应调节的影响 (Tfh-CKD)
2026年3月25日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
这项观察性研究的目的是确定肾衰竭是否以及如何影响慢性透析患者接种疫苗后保护性免疫反应的发展。
研究人员将比较流感疫苗在血液透析患者和没有慢性肾病的受试者之间诱导保护性抗体的有效性。
参与者将：
- 在接种流感疫苗时登记
- 接种疫苗后 7、14、30、60 和 120 天前往诊所
- 每次就诊时被要求提供相关的临床信息和血液样本
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
146
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manuel A Podesta', MD, PhD
- 电话号码：0039 0255034568
- 邮箱：manuel.podesta@policlinico.mi.it
研究联系人备份
- 姓名：Giuseppe Castellano, MD, PhD
- 邮箱：giuseppe.castellano@policlinico.mi.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan、意大利、20142
- 尚未招聘
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan、意大利、20157
- 尚未招聘
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括 (1) 需要每周三次血液透析的晚期慢性肾病受试者，(2) 接受腹膜透析的晚期慢性肾病受试者，以及 (3) 既往没有慢性肾病病史的受试者，他们根据标准临床实践指南，有资格接种流感疫苗。
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至70岁之间
- 每周三次血液透析/腹膜透析至少3个月的患者或无肾功能不全病史的健康个体
- 有资格接种季节性流感疫苗的受试者
- 签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 最近感染流感（不到 3 个月前临床缓解）。
- 接种疫苗前两周服用免疫抑制药物。
- 在入组前三周内注射另一种疫苗（与正在研究的疫苗同时注射其他疫苗并不妨碍参与）。
- 入组前不到两周，全身感染临床得到缓解。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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血液透析患者
患有晚期慢性肾病且需要每周三次血液透析的受试者
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单剂量
单剂量
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腹膜透析患者
接受腹膜透析的晚期慢性肾病受试者
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单剂量
单剂量
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健康控制
既往无慢性肾脏病史的受试者
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单剂量
单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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流感疫苗接种后血清学反应的频率
大体时间：从入组到接种疫苗后30±3天
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从入组到接种疫苗后30±3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接种疫苗后流感特异性抗体滴度
大体时间：从入组到接种疫苗后30±3天
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从入组到接种疫苗后30±3天
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流感疫苗接种后病毒特异性抗体浓度与循环滤泡辅助性T细胞亚群频率之间的相关性
大体时间：从入组到接种疫苗后120±5天
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从入组到接种疫苗后120±5天
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流感疫苗接种后体外滤泡辅助 T 细胞和 B 细胞抗原特异性激活程度
大体时间：从入组到接种疫苗后120±5天
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从入组到接种疫苗后120±5天
|
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暴露于流感疫苗接种者血清后滤泡辅助 T 细胞和 B 细胞体外多克隆活化程度
大体时间：从入组到接种疫苗后120±5天
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从入组到接种疫苗后120±5天
|
|
循环滤泡辅助 T 细胞亚群中的单细胞转录组表达
大体时间：从入组到接种疫苗后120±5天
|
从入组到接种疫苗后120±5天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疫苗接种后 SARS-CoV-2 特异性抗体浓度
大体时间：从入组到接种疫苗后30±3天
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从入组到接种疫苗后30±3天
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SARS-CoV-2疫苗接种后病毒特异性抗体浓度与循环滤泡辅助T细胞亚群频率之间的相关性
大体时间：从入组到接种疫苗后120±5天
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从入组到接种疫苗后120±5天
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SARS-CoV-2 疫苗接种后体外滤泡辅助 T 细胞和 B 细胞的抗原特异性激活程度
大体时间：从入组到接种疫苗后120±5天
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从入组到接种疫苗后120±5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月16日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月8日
首次发布 (实际的)
2024年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5281
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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