Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMPACT VAN NIERFALEN OP DE REGELING VAN DE HUMORAL REACTIE OP VACCINATIE (Tfh-CKD)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Het doel van deze observationele studie is om te bepalen of en hoe nierfalen de ontwikkeling van beschermende immuunreacties na vaccinatie beïnvloedt bij patiënten die chronische dialyse ondergaan.

Onderzoekers zullen de effectiviteit van het influenzavaccin bij het induceren van beschermende antilichamen vergelijken tussen hemodialysepatiënten en proefpersonen zonder chronische nierziekte.

Deelnemers zullen:

  • Wees ingeschreven op het moment van de griepvaccinatie
  • Bezoek de kliniek op 7, 14, 30, 60 en 120 dagen na vaccinatie
  • Bij elk bezoek wordt u gevraagd om relevante klinische informatie en een bloedmonster te verstrekken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italië, 20142
        • Nog niet aan het werven
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan, Italië, 20157
        • Nog niet aan het werven
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulaties bestaan ​​uit (1) proefpersonen met gevorderde chronische nierziekte die driemaal per week hemodialyse nodig hebben, (2) proefpersonen met gevorderde chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan, en (3) proefpersonen zonder een medische voorgeschiedenis van chronische nierziekte, die komen in aanmerking voor een griepvaccin volgens de standaard klinische praktijkrichtlijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden driemaal per week hemodialyse/peritoneale dialyse ondergaan OF gezonde personen zonder voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie
  • Proefpersonen die in aanmerking komen voor een seizoensgriepvaccin
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Recente influenza-infectie (minder dan 3 maanden geleden klinisch verdwenen).
  • Toediening van immunosuppressiva in de twee weken voorafgaand aan de vaccinatie.
  • Toediening van een ander vaccin in de drie weken vóór inschrijving (gelijktijdige toediening van andere vaccins met de onderzochte vaccins is geen contra-indicatie voor deelname).
  • De systemische infectie verdween klinisch minder dan twee weken vóór inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hemodialysepatiënten
Patiënten met een gevorderde chronische nierziekte die driemaal per week hemodialyse nodig hebben
Biologisch: Influenza vaccinatie
Enkele dosis
Biologisch: SARS-CoV-2-vaccin
Enkele dosis
Peritoneale dialysepatiënten
Patiënten met gevorderde chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan
Biologisch: Influenza vaccinatie
Enkele dosis
Biologisch: SARS-CoV-2-vaccin
Enkele dosis
Gezonde controles
Proefpersonen zonder een voorgeschiedenis van chronische nierziekte
Biologisch: Influenza vaccinatie
Enkele dosis
Biologisch: SARS-CoV-2-vaccin
Enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van serologische respons op griepvaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30±3 dagen na vaccinatie
Vanaf inschrijving tot 30±3 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Titer van influenzaspecifieke antilichamen na vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30±3 dagen na vaccinatie
Vanaf inschrijving tot 30±3 dagen na vaccinatie
Correlatie tussen virusspecifieke antilichaamconcentratie na griepvaccinatie en de frequentie van circulerende subsets van T-folliculaire helpercellen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 120 ± 5 dagen na vaccinatie
Vanaf inschrijving tot 120 ± 5 dagen na vaccinatie
Mate van antigeenspecifieke activering van T-folliculaire helper en B-cellen in vitro na griepvaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 120 ± 5 dagen na vaccinatie
Vanaf inschrijving tot 120 ± 5 dagen na vaccinatie
Mate van polyklonale activering van T-folliculaire helper en B-cellen in vitro na blootstelling aan het serum van personen die tegen influenza zijn gevaccineerd
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 120 ± 5 dagen na vaccinatie
Vanaf inschrijving tot 120 ± 5 dagen na vaccinatie
Eencellige transcriptoomexpressie in circulerende subsets van T-folliculaire helpercellen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 120 ± 5 dagen na vaccinatie
Vanaf inschrijving tot 120 ± 5 dagen na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SARS-CoV-2-specifieke antilichaamconcentratie na vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30±3 dagen na vaccinatie
Vanaf inschrijving tot 30±3 dagen na vaccinatie
Correlatie tussen virusspecifieke antilichaamconcentratie na SARS-CoV-2-vaccinatie en de frequentie van circulerende subsets van T-folliculaire helpercellen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 120 ± 5 dagen na vaccinatie
Vanaf inschrijving tot 120 ± 5 dagen na vaccinatie
Mate van antigeenspecifieke activering van T-folliculaire helper en B-cellen in vitro na SARS-CoV-2-vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 120 ± 5 dagen na vaccinatie
Vanaf inschrijving tot 120 ± 5 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Medewerkers

Fondazione Cariplo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren