Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW NIEWYGODNOŚCI NEREK NA REGULACJĘ HUMORALNEJ ODPOWIEDZI NA SZCZEPIENIA (Tfh-CKD)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie, czy i w jaki sposób niewydolność nerek wpływa na rozwój ochronnych odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu u pacjentów przewlekle dializowanych.

Naukowcy porównają skuteczność szczepionki przeciw grypie w indukowaniu ochronnych przeciwciał u pacjentów poddawanych hemodializie i osób bez przewlekłej choroby nerek.

Uczestnicy będą:

  • Należy zapisać się w momencie szczepienia przeciw grypie
  • Odwiedź klinikę po 7, 14, 30, 60 i 120 dniach po szczepieniu
  • Podczas każdej wizyty należy zostać poproszony o przedstawienie odpowiednich informacji klinicznych i próbki krwi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy, 20142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan, Włochy, 20157
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asst Fatebenefratelli Sacco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z (1) pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy trzy razy w tygodniu, (2) pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie otrzewnowej oraz (3) pacjentów bez wcześniejszej historii przewlekłej choroby nerek, którzy są kwalifikują się do otrzymania szczepionki przeciw grypie zgodnie ze standardowymi wytycznymi praktyki klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pacjenci poddawani hemodializie/dializie otrzewnowej trzy razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące LUB osoby zdrowe, bez niewydolności nerek w wywiadzie
  • Osoby kwalifikujące się do otrzymania szczepionki przeciw grypie sezonowej
  • Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Niedawna infekcja grypą (wyleczona klinicznie niecałe 3 miesiące temu).
  • Podanie leków immunosupresyjnych na dwa tygodnie przed szczepieniem.
  • Podanie kolejnej szczepionki w ciągu trzech tygodni przed włączeniem do badania (jednoczesne podanie innych szczepionek z badanymi nie stanowi przeciwwskazania do udziału).
  • Infekcja ogólnoustrojowa ustąpiła klinicznie na mniej niż dwa tygodnie przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci hemodializowani
Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek wymagający hemodializy trzy razy w tygodniu
Biologiczny: Szczepienie przeciwko grypie
Pojedyncza dawka
Biologiczny: Szczepionka na SARS-CoV-2
Pojedyncza dawka
Pacjenci dializowani otrzewnowo
Pacjenci z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie otrzewnowej
Biologiczny: Szczepienie przeciwko grypie
Pojedyncza dawka
Biologiczny: Szczepionka na SARS-CoV-2
Pojedyncza dawka
Zdrowe kontrole
Pacjenci bez wcześniejszej historii przewlekłej choroby nerek
Biologiczny: Szczepienie przeciwko grypie
Pojedyncza dawka
Biologiczny: Szczepionka na SARS-CoV-2
Pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość odpowiedzi serologicznej na szczepienie przeciw grypie
Ramy czasowe: Od włączenia do 30±3 dni po szczepieniu
Od włączenia do 30±3 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano przeciwciał swoistych dla grypy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od włączenia do 30±3 dni po szczepieniu
Od włączenia do 30±3 dni po szczepieniu
Korelacja między stężeniem przeciwciał specyficznych dla wirusa po szczepieniu przeciw grypie a częstością występowania podzbiorów krążących pęcherzykowych komórek pomocniczych T
Ramy czasowe: Od włączenia do 120±5 dni po szczepieniu
Od włączenia do 120±5 dni po szczepieniu
Stopień specyficznej dla antygenu aktywacji pęcherzyków pomocniczych T i komórek B in vitro po szczepieniu przeciw grypie
Ramy czasowe: Od włączenia do 120±5 dni po szczepieniu
Od włączenia do 120±5 dni po szczepieniu
Stopień aktywacji poliklonalnej pęcherzyków pomocniczych T i limfocytów B in vitro po ekspozycji na surowicę osób zaszczepionych przeciwko grypie
Ramy czasowe: Od włączenia do 120±5 dni po szczepieniu
Od włączenia do 120±5 dni po szczepieniu
Ekspresja transkryptomu jednokomórkowego w podzbiorach krążących komórek pomocniczych pęcherzyka T
Ramy czasowe: Od włączenia do 120±5 dni po szczepieniu
Od włączenia do 120±5 dni po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2 po szczepieniu
Ramy czasowe: Od włączenia do 30±3 dni po szczepieniu
Od włączenia do 30±3 dni po szczepieniu
Korelacja między stężeniem przeciwciał specyficznych dla wirusa po szczepieniu SARS-CoV-2 a częstotliwością krążących podzbiorów komórek pomocniczych pęcherzyka T
Ramy czasowe: Od włączenia do 120±5 dni po szczepieniu
Od włączenia do 120±5 dni po szczepieniu
Stopień specyficznej dla antygenu aktywacji pęcherzyków pomocniczych T i komórek B in vitro po szczepieniu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od włączenia do 120±5 dni po szczepieniu
Od włączenia do 120±5 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Współpracownicy

Fondazione Cariplo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj