Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIRKNING AF NYRESVIGT PÅ REGULERING AF HUMORAL REAKTION PÅ VACCINATION (Tfh-CKD)

25. marts 2026 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Formålet med dette observationsstudie er at bestemme, om og hvordan nyresvigt påvirker udviklingen af ​​beskyttende immunrespons efter vaccination hos patienter i kronisk dialyse.

Forskere vil sammenligne effektiviteten af ​​influenzavaccinen til at inducere beskyttende antistoffer mellem hæmodialysepatienter og forsøgspersoner uden kronisk nyresygdom.

Deltagerne vil:

  • Vær tilmeldt på tidspunktet for influenzavaccination
  • Besøg klinikken 7, 14, 30, 60 og 120 dage efter vaccination
  • Bed om at give relevant klinisk information og en blodprøve ved hvert besøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan, Italien, 20157
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationerne består af (1) forsøgspersoner med fremskreden kronisk nyresygdom, der kræver hæmodialyse tre gange om ugen, (2) forsøgspersoner med fremskreden kronisk nyresygdom i peritonealdialyse, og (3) forsøgspersoner uden en tidligere sygehistorie med kronisk nyresygdom, som er berettiget til at modtage en influenzavaccine i henhold til standard retningslinjer for klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Patienter, der gennemgår hæmodialyse/peritonealdialyse tre gange om ugen i mindst 3 måneder ELLER raske personer uden en historie med nyreinsufficiens
  • Forsøgspersoner, der er berettiget til at modtage en sæsonbestemt influenzavaccine
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig influenzainfektion (klinisk løst for mindre end 3 måneder siden).
  • Administration af immunsuppressive lægemidler i de to uger før vaccination.
  • Administration af en anden vaccine i de tre uger før indskrivning (samadministration af andre vacciner med dem, der er under undersøgelse, kontraindicerer ikke deltagelse).
  • Systemisk infektion forsvandt klinisk mindre end to uger før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmodialysepatienter
Personer med fremskreden kronisk nyresygdom, der kræver hæmodialyse tre gange om ugen
Biologisk: Influenzavaccination
Enkeltdosis
Biologisk: SARS-CoV-2-vaccine
Enkeltdosis
Peritonealdialysepatienter
Personer med fremskreden kronisk nyresygdom i peritonealdialyse
Biologisk: Influenzavaccination
Enkeltdosis
Biologisk: SARS-CoV-2-vaccine
Enkeltdosis
Sund kontrol
Forsøgspersoner uden en tidligere historie med kronisk nyresygdom
Biologisk: Influenzavaccination
Enkeltdosis
Biologisk: SARS-CoV-2-vaccine
Enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af serologisk respons på influenzavaccination
Tidsramme: Fra indskrivning til 30±3 dage efter vaccination
Fra indskrivning til 30±3 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Titer af influenzaspecifikke antistoffer efter vaccination
Tidsramme: Fra indskrivning til 30±3 dage efter vaccination
Fra indskrivning til 30±3 dage efter vaccination
Korrelation mellem virusspecifik antistofkoncentration efter influenzavaccination og hyppigheden af ​​cirkulerende T-follikulære hjælpeceller undergrupper
Tidsramme: Fra indskrivning til 120±5 dage efter vaccination
Fra indskrivning til 120±5 dage efter vaccination
Grad af antigenspecifik aktivering af T-follikulær hjælper og B-celler in vitro efter influenzavaccination
Tidsramme: Fra indskrivning til 120±5 dage efter vaccination
Fra indskrivning til 120±5 dage efter vaccination
Grad af polyklonal aktivering af T-follikulær hjælper og B-celler in vitro efter eksponering for serum fra forsøgspersoner vaccineret mod influenza
Tidsramme: Fra indskrivning til 120±5 dage efter vaccination
Fra indskrivning til 120±5 dage efter vaccination
Enkeltcellet transkriptomekspression i cirkulerende T-follikulære hjælpercelleundergrupper
Tidsramme: Fra indskrivning til 120±5 dage efter vaccination
Fra indskrivning til 120±5 dage efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SARS-CoV-2-specifik antistofkoncentration efter vaccination
Tidsramme: Fra indskrivning til 30±3 dage efter vaccination
Fra indskrivning til 30±3 dage efter vaccination
Korrelation mellem virusspecifik antistofkoncentration efter SARS-CoV-2-vaccination og hyppigheden af ​​cirkulerende T-follikulære hjælpeceller
Tidsramme: Fra indskrivning til 120±5 dage efter vaccination
Fra indskrivning til 120±5 dage efter vaccination
Grad af antigenspecifik aktivering af T-follikulær hjælper og B-celler in vitro efter SARS-CoV-2-vaccination
Tidsramme: Fra indskrivning til 120±5 dage efter vaccination
Fra indskrivning til 120±5 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbejdspartnere

Fondazione Cariplo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinerespons

Kliniske forsøg med Influenzavaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner