Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MUNUAIKAISEEN VAIKUTUKSEN VAIKUTUS HUMORAALISEN ROKOTUSVASTEEN SÄÄTELYN (Tfh-CKD)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako munuaisten vajaatoiminta kroonista dialyysihoitoa saavien potilaiden suojaavien immuunivasteiden kehittymiseen rokotuksen jälkeen.

Tutkijat vertailevat influenssarokotteen tehokkuutta suojaavien vasta-aineiden indusoinnissa hemodialyysipotilaiden ja potilaiden välillä, joilla ei ole kroonista munuaistautia.

Osallistujat:

  • Ilmoittaudu mukaan influenssarokotuksen yhteydessä
  • Käy klinikalla 7, 14, 30, 60 ja 120 päivää rokotuksen jälkeen
  • Pyydetään antamaan asiaankuuluvat kliiniset tiedot ja verinäyte jokaisella käynnillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20142
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan, Italia, 20157
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiot koostuvat (1) potilaista, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, joka tarvitsee hemodialyysihoitoa kolmesti viikossa, (2) peritoneaalidialyysihoitoa saavista potilaista, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, ja (3) henkilöt, joilla ei ole aiempaa kroonista munuaissairaushistoriaa. oikeutettu saamaan influenssarokotteen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään hemodialyysi/peritoneaalidialyysi kolmesti viikossa vähintään 3 kuukauden ajan TAI terveet henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja saamaan kausi-influenssarokotteen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen influenssainfektio (kliinisesti parantunut alle 3 kuukautta sitten).
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden antaminen kahden viikon aikana ennen rokotusta.
  • Toisen rokotteen antaminen kolmen viikon aikana ennen ilmoittautumista (muiden rokotteiden samanaikainen anto tutkittavien rokotteiden kanssa ei estä osallistumista).
  • Systeeminen infektio parani kliinisesti alle kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hemodialyysipotilaat
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysin kolmesti viikossa
Biologinen: Influenssarokotus
Yksittäinen annos
Biologinen: SARS-CoV-2 rokote
Yksittäinen annos
Peritoneaalidialyysipotilaat
Peritoneaalidialyysipotilaat, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus
Biologinen: Influenssarokotus
Yksittäinen annos
Biologinen: SARS-CoV-2 rokote
Yksittäinen annos
Terveet kontrollit
Koehenkilöt, joilla ei ole aiempaa kroonista munuaissairautta
Biologinen: Influenssarokotus
Yksittäinen annos
Biologinen: SARS-CoV-2 rokote
Yksittäinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Influenssarokotteen serologisen vasteen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30±3 päivään rokotuksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 30±3 päivään rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Influenssaspesifisten vasta-aineiden tiitteri rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30±3 päivään rokotuksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 30±3 päivään rokotuksen jälkeen
Korrelaatio virusspesifisten vasta-ainepitoisuuksien välillä influenssarokotuksen jälkeen ja kiertävien T-follikulaaristen auttajasolujen alaryhmien välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 120±5 päivään rokotuksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 120±5 päivään rokotuksen jälkeen
T-follikulaaristen auttaja- ja B-solujen antigeenispesifisen aktivaation aste in vitro influenssarokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 120±5 päivään rokotuksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 120±5 päivään rokotuksen jälkeen
T-follikulaariauttaja- ja B-solujen polyklonaalisen aktivaation aste in vitro influenssaa vastaan ​​rokotettujen henkilöiden seerumille altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 120±5 päivään rokotuksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 120±5 päivään rokotuksen jälkeen
Yksisoluinen transkriptioekspressio kiertävissä T-follikulaarisissa auttajasoluissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 120±5 päivään rokotuksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 120±5 päivään rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30±3 päivään rokotuksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 30±3 päivään rokotuksen jälkeen
Korrelaatio virusspesifisten vasta-ainepitoisuuksien välillä SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen ja kiertävien T-follikulaaristen auttajasolujen alaryhmien välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 120±5 päivään rokotuksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 120±5 päivään rokotuksen jälkeen
T-follikulaarisen auttaja- ja B-solujen antigeenispesifisen aktivaation aste in vitro SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 120±5 päivään rokotuksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 120±5 päivään rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Yhteistyökumppanit

Fondazione Cariplo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5281

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa