Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IMPATTO DELL'INSUFFICIENZA RENALE SULLA REGOLAZIONE DELLA RISPOSTA UMORALE ALLA VACCINAZIONE (Tfh-CKD)

25 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Lo scopo di questo studio osservazionale è determinare se e come l’insufficienza renale influenza lo sviluppo di risposte immunitarie protettive dopo la vaccinazione nei pazienti in dialisi cronica.

I ricercatori confronteranno l'efficacia del vaccino antinfluenzale nell'indurre anticorpi protettivi tra pazienti in emodialisi e soggetti senza malattia renale cronica.

I partecipanti:

  • Essere iscritti al momento della vaccinazione antinfluenzale
  • Visitare la clinica a 7, 14, 30, 60 e 120 giorni dopo la vaccinazione
  • Ti verrà chiesto di fornire informazioni cliniche rilevanti e un campione di sangue ad ogni visita

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20142
        • Non ancora reclutamento
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan, Italia, 20157
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le popolazioni dello studio sono costituite da (1) soggetti con malattia renale cronica avanzata che necessitano di emodialisi tre volte a settimana, (2) soggetti con malattia renale cronica avanzata sottoposti a dialisi peritoneale e (3) soggetti senza una precedente storia medica di malattia renale cronica, che sono idonei a ricevere un vaccino antinfluenzale secondo le linee guida standard di pratica clinica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Pazienti sottoposti a emodialisi/dialisi peritoneale tre volte alla settimana per almeno 3 mesi OPPURE soggetti sani senza storia di insufficienza renale
  • Soggetti idonei a ricevere un vaccino contro l'influenza stagionale
  • Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione influenzale recente (risolta clinicamente meno di 3 mesi fa).
  • Somministrazione di farmaci immunosoppressori nelle due settimane precedenti la vaccinazione.
  • Somministrazione di un altro vaccino nelle tre settimane precedenti l'arruolamento (la co-somministrazione di altri vaccini con quelli in studio non controindica la partecipazione).
  • L’infezione sistemica si è risolta clinicamente meno di due settimane prima dell’arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in emodialisi
Soggetti con malattia renale cronica avanzata che necessitano di emodialisi tre volte alla settimana
Biologico: Vaccinazione antinfluenzale
Monodose
Biologico: Vaccino contro la SARS-CoV-2
Monodose
Pazienti in dialisi peritoneale
Soggetti con malattia renale cronica avanzata in dialisi peritoneale
Biologico: Vaccinazione antinfluenzale
Monodose
Biologico: Vaccino contro la SARS-CoV-2
Monodose
Controlli salutari
Soggetti senza storia pregressa di malattia renale cronica
Biologico: Vaccinazione antinfluenzale
Monodose
Biologico: Vaccino contro la SARS-CoV-2
Monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza della risposta sierologica alla vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30±3 giorni dopo la vaccinazione
Dall'arruolamento fino a 30±3 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo degli anticorpi specifici per l'influenza dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30±3 giorni dopo la vaccinazione
Dall'arruolamento fino a 30±3 giorni dopo la vaccinazione
Correlazione tra la concentrazione di anticorpi virus-specifici dopo la vaccinazione antinfluenzale e la frequenza dei sottogruppi di cellule T helper follicolari circolanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 120±5 giorni dopo la vaccinazione
Dall'iscrizione a 120±5 giorni dopo la vaccinazione
Grado di attivazione antigene-specifica dell'helper follicolare T e delle cellule B in vitro dopo la vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 120±5 giorni dopo la vaccinazione
Dall'iscrizione a 120±5 giorni dopo la vaccinazione
Grado di attivazione policlonale delle cellule T helper follicolari e delle cellule B in vitro dopo esposizione al siero di soggetti vaccinati contro l'influenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 120±5 giorni dopo la vaccinazione
Dall'iscrizione a 120±5 giorni dopo la vaccinazione
Espressione del trascrittoma unicellulare nei sottoinsiemi di cellule T helper follicolari circolanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 120±5 giorni dopo la vaccinazione
Dall'iscrizione a 120±5 giorni dopo la vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di anticorpi specifici per SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 30±3 giorni dopo la vaccinazione
Dall'arruolamento fino a 30±3 giorni dopo la vaccinazione
Correlazione tra la concentrazione di anticorpi virus-specifici dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 e la frequenza dei sottogruppi circolanti di cellule T helper follicolari
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 120±5 giorni dopo la vaccinazione
Dall'iscrizione a 120±5 giorni dopo la vaccinazione
Grado di attivazione antigene-specifica dell’helper follicolare T e delle cellule B in vitro dopo la vaccinazione SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 120±5 giorni dopo la vaccinazione
Dall'iscrizione a 120±5 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaboratori

Fondazione Cariplo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccinazione antinfluenzale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi