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IMPACT DE L'INSUFFISANCE RÉNALE SUR LA RÉGULATION DE LA RÉPONSE HUMORALE À LA VACCINATION (Tfh-CKD)

25 mars 2026 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si et comment l'insuffisance rénale affecte le développement de réponses immunitaires protectrices suite à la vaccination chez les patients sous dialyse chronique.

Les chercheurs compareront l'efficacité du vaccin contre la grippe à induire des anticorps protecteurs chez les patients hémodialysés et les sujets sans maladie rénale chronique.

Les participants :

  • Être inscrit au moment de la vaccination contre la grippe
  • Visitez la clinique 7, 14, 30, 60 et 120 jours après la vaccination
  • Être invité à fournir des informations cliniques pertinentes et un échantillon de sang à chaque visite

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

146

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italie, 20142
        • Pas encore de recrutement
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan, Italie, 20157
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les populations étudiées comprennent (1) des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique avancée nécessitant une hémodialyse trois fois par semaine, (2) des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique avancée sous dialyse péritonéale et (3) des sujets sans antécédents médicaux d'insuffisance rénale chronique, qui sont éligible pour recevoir un vaccin contre la grippe conformément aux lignes directrices standard de pratique clinique.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Patients soumis à une hémodialyse/dialyse péritonéale trois fois par semaine pendant au moins 3 mois OU personnes en bonne santé sans antécédents d'insuffisance rénale
  • Sujets éligibles pour recevoir un vaccin contre la grippe saisonnière
  • Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Infection grippale récente (cliniquement résolue il y a moins de 3 mois).
  • Administration de médicaments immunosuppresseurs dans les deux semaines précédant la vaccination.
  • Administration d'un autre vaccin dans les trois semaines précédant l'inscription (la co-administration d'autres vaccins avec ceux étudiés ne contre-indique pas la participation).
  • L’infection systémique s’est résolue cliniquement moins de deux semaines avant l’inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients hémodialysés
Sujets atteints d'une maladie rénale chronique avancée nécessitant une hémodialyse trois fois par semaine
Biologique: Vaccination contre la grippe
Dose unique
Biologique: Vaccin contre le SRAS-CoV-2
Dose unique
Patients en dialyse péritonéale
Sujets atteints d'insuffisance rénale chronique avancée sous dialyse péritonéale
Biologique: Vaccination contre la grippe
Dose unique
Biologique: Vaccin contre le SRAS-CoV-2
Dose unique
Contrôles sains
Sujets sans antécédents de maladie rénale chronique
Biologique: Vaccination contre la grippe
Dose unique
Biologique: Vaccin contre le SRAS-CoV-2
Dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence de la réponse sérologique à la vaccination contre la grippe
Délai: De l'inscription à 30 ± 3 jours après la vaccination
De l'inscription à 30 ± 3 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Titre d'anticorps spécifiques de la grippe après vaccination
Délai: De l'inscription à 30 ± 3 jours après la vaccination
De l'inscription à 30 ± 3 jours après la vaccination
Corrélation entre la concentration d'anticorps spécifiques au virus après la vaccination contre la grippe et la fréquence des sous-ensembles de cellules T folliculaires auxiliaires en circulation
Délai: De l'inscription à 120 ± 5 jours après la vaccination
De l'inscription à 120 ± 5 jours après la vaccination
Degré d'activation spécifique de l'antigène des cellules T folliculaires auxiliaires et B in vitro après la vaccination contre la grippe
Délai: De l'inscription à 120 ± 5 jours après la vaccination
De l'inscription à 120 ± 5 jours après la vaccination
Degré d'activation polyclonale des lymphocytes T folliculaires auxiliaires et B in vitro après exposition au sérum de sujets vaccinés contre la grippe
Délai: De l'inscription à 120 ± 5 jours après la vaccination
De l'inscription à 120 ± 5 jours après la vaccination
Expression du transcriptome unicellulaire dans des sous-ensembles de cellules auxiliaires folliculaires T circulantes
Délai: De l'inscription à 120 ± 5 jours après la vaccination
De l'inscription à 120 ± 5 jours après la vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Concentration d'anticorps spécifiques au SRAS-CoV-2 après vaccination
Délai: De l'inscription à 30 ± 3 jours après la vaccination
De l'inscription à 30 ± 3 jours après la vaccination
Corrélation entre la concentration d'anticorps spécifiques au virus après la vaccination contre le SRAS-CoV-2 et la fréquence des sous-ensembles de cellules auxiliaires folliculaires T circulantes
Délai: De l'inscription à 120 ± 5 jours après la vaccination
De l'inscription à 120 ± 5 jours après la vaccination
Degré d'activation spécifique à l'antigène des cellules T folliculaires auxiliaires et B in vitro après la vaccination contre le SRAS-CoV-2
Délai: De l'inscription à 120 ± 5 jours après la vaccination
De l'inscription à 120 ± 5 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaborateurs

Fondazione Cariplo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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