Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOPAD SELHÁNÍ LEDV NA REGULACE HUMORÁLNÍ REAKCE NA OČKOVÁNÍ (Tfh-CKD)

25. března 2026 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Cílem této observační studie je zjistit, zda a jak selhání ledvin ovlivňuje vývoj ochranných imunitních odpovědí po očkování u pacientů na chronické dialýze.

Vědci budou porovnávat účinnost vakcíny proti chřipce při navození ochranných protilátek mezi hemodialyzovanými pacienty a subjekty bez chronického onemocnění ledvin.

Účastníci budou:

  • Být zapsán v době očkování proti chřipce
  • Navštivte kliniku 7, 14, 30, 60 a 120 dnů po očkování
  • Buďte požádáni o poskytnutí příslušných klinických informací a vzorku krve při každé návštěvě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie, 20142
        • Zatím nenabíráme
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan, Itálie, 20157
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z (1) subjektů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin vyžadujících třikrát týdně hemodialýzu, (2) subjektů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin na peritoneální dialýze a (3) subjektů bez předchozí anamnézy chronického onemocnění ledvin, kteří jsou způsobilé dostat vakcínu proti chřipce podle standardních pokynů pro klinickou praxi.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Pacienti podstupující hemodialýzu / peritoneální dialýzu třikrát týdně po dobu alespoň 3 měsíců NEBO zdraví jedinci bez anamnézy renální insuficience
  • Subjekty způsobilé pro očkování proti sezónní chřipce
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná chřipková infekce (klinicky vyléčená před méně než 3 měsíci).
  • Podávání imunosupresivních léků dva týdny před vakcinací.
  • Podání další vakcíny během tří týdnů před zařazením do studie (současné podání jiných vakcín s těmi, které jsou předmětem studie, nekontraindikuje účast).
  • Systémová infekce klinicky vymizela méně než dva týdny před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemodialyzovaní pacienti
Subjekty s pokročilým chronickým onemocněním ledvin vyžadující hemodialýzu třikrát týdně
Biologický: Očkování proti chřipce
Jedna dávka
Biologický: Vakcína proti SARS-CoV-2
Jedna dávka
Pacienti na peritoneální dialýze
Subjekty s pokročilým chronickým onemocněním ledvin na peritoneální dialýze
Biologický: Očkování proti chřipce
Jedna dávka
Biologický: Vakcína proti SARS-CoV-2
Jedna dávka
Zdravé kontroly
Subjekty bez předchozí anamnézy chronického onemocnění ledvin
Biologický: Očkování proti chřipce
Jedna dávka
Biologický: Vakcína proti SARS-CoV-2
Jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence sérologické odpovědi na očkování proti chřipce
Časové okno: Od zařazení do 30±3 dnů po očkování
Od zařazení do 30±3 dnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Titr protilátek specifických pro chřipku po očkování
Časové okno: Od zařazení do 30±3 dnů po očkování
Od zařazení do 30±3 dnů po očkování
Korelace mezi koncentrací virově specifických protilátek po očkování proti chřipce a frekvencí cirkulujících podskupin T folikulárních pomocných buněk
Časové okno: Od zařazení do 120±5 dnů po očkování
Od zařazení do 120±5 dnů po očkování
Stupeň antigenně specifické aktivace T folikulárních pomocných a B buněk in vitro po vakcinaci proti chřipce
Časové okno: Od zařazení do 120±5 dnů po očkování
Od zařazení do 120±5 dnů po očkování
Stupeň polyklonální aktivace T folikulárních pomocných a B buněk in vitro po expozici séru subjektů očkovaných proti chřipce
Časové okno: Od zařazení do 120±5 dnů po očkování
Od zařazení do 120±5 dnů po očkování
Exprese jednobuněčného transkriptomu v podskupinách pomocných T folikulárních buněk v oběhu
Časové okno: Od zařazení do 120±5 dnů po očkování
Od zařazení do 120±5 dnů po očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace specifických protilátek SARS-CoV-2 po očkování
Časové okno: Od zařazení do 30±3 dnů po očkování
Od zařazení do 30±3 dnů po očkování
Korelace mezi koncentrací virově specifických protilátek po očkování SARS-CoV-2 a frekvencí cirkulujících podskupin T folikulárních pomocných buněk
Časové okno: Od zařazení do 120±5 dnů po očkování
Od zařazení do 120±5 dnů po očkování
Stupeň antigenově specifické aktivace T folikulárních pomocných a B buněk in vitro po vakcinaci SARS-CoV-2
Časové okno: Od zařazení do 120±5 dnů po očkování
Od zařazení do 120±5 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Spolupracovníci

Fondazione Cariplo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit