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IMPACTO DA INSUFICIÊNCIA RENAL NA REGULAÇÃO DA RESPOSTA HUMORAL À VACINAÇÃO (Tfh-CKD)

25 de março de 2026 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

O objetivo deste estudo observacional é determinar se e como a insuficiência renal afeta o desenvolvimento de respostas imunes protetoras após vacinação em pacientes em diálise crônica.

Os pesquisadores irão comparar a eficácia da vacina contra influenza na indução de anticorpos protetores entre pacientes em hemodiálise e indivíduos sem doença renal crônica.

Os participantes irão:

  • Estar inscrito no momento da vacinação contra influenza
  • Visite a clínica aos 7, 14, 30, 60 e 120 dias após a vacinação
  • Ser solicitado a fornecer informações clínicas relevantes e uma amostra de sangue em cada visita

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

146

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itália, 20142
        • Ainda não está recrutando
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan, Itália, 20157
        • Ainda não está recrutando
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As populações do estudo consistem em (1) indivíduos com doença renal crônica avançada que necessitam de hemodiálise três vezes por semana, (2) indivíduos com doença renal crônica avançada em diálise peritoneal e (3) indivíduos sem histórico médico prévio de doença renal crônica, que são elegível para receber uma vacina contra influenza de acordo com as diretrizes de prática clínica padrão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Pacientes submetidos a hemodiálise/diálise peritoneal três vezes por semana por pelo menos 3 meses OU indivíduos saudáveis ​​sem histórico de insuficiência renal
  • Indivíduos elegíveis para receber uma vacina contra a gripe sazonal
  • Consentimento informado assinado para participação no estudo

Critérios de exclusão:

  • Infecção recente por influenza (resolvida clinicamente há menos de 3 meses).
  • Administração de medicamentos imunossupressores nas duas semanas anteriores à vacinação.
  • Administração de outra vacina nas três semanas anteriores à inscrição (a coadministração de outras vacinas com as em estudo não contraindica a participação).
  • A infecção sistêmica foi clinicamente resolvida menos de duas semanas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes em hemodiálise
Indivíduos com doença renal crônica avançada que necessitam de hemodiálise três vezes por semana
Biológico: Vacinação contra gripe
Dose única
Biológico: Vacina SARS-CoV-2
Dose única
Pacientes em diálise peritoneal
Indivíduos com doença renal crônica avançada em diálise peritoneal
Biológico: Vacinação contra gripe
Dose única
Biológico: Vacina SARS-CoV-2
Dose única
Controles saudáveis
Indivíduos sem história prévia de doença renal crônica
Biológico: Vacinação contra gripe
Dose única
Biológico: Vacina SARS-CoV-2
Dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência da resposta sorológica à vacinação contra influenza
Prazo: Desde a inscrição até 30±3 dias após a vacinação
Desde a inscrição até 30±3 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Título de anticorpos específicos para influenza após vacinação
Prazo: Desde a inscrição até 30±3 dias após a vacinação
Desde a inscrição até 30±3 dias após a vacinação
Correlação entre a concentração de anticorpos específicos do vírus após a vacinação contra influenza e a frequência de subconjuntos de células T auxiliares foliculares circulantes
Prazo: Desde a inscrição até 120±5 dias após a vacinação
Desde a inscrição até 120±5 dias após a vacinação
Grau de ativação específica do antígeno de células T auxiliares foliculares e células B in vitro após vacinação contra influenza
Prazo: Desde a inscrição até 120±5 dias após a vacinação
Desde a inscrição até 120±5 dias após a vacinação
Grau de ativação policlonal de células T auxiliares foliculares e células B in vitro após exposição ao soro de indivíduos vacinados contra influenza
Prazo: Desde a inscrição até 120±5 dias após a vacinação
Desde a inscrição até 120±5 dias após a vacinação
Expressão do transcriptoma unicelular em subconjuntos de células auxiliares foliculares T circulantes
Prazo: Desde a inscrição até 120±5 dias após a vacinação
Desde a inscrição até 120±5 dias após a vacinação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Concentração de anticorpos específicos para SARS-CoV-2 após vacinação
Prazo: Desde a inscrição até 30±3 dias após a vacinação
Desde a inscrição até 30±3 dias após a vacinação
Correlação entre a concentração de anticorpos específicos do vírus após a vacinação contra SARS-CoV-2 e a frequência de subconjuntos de células T auxiliares foliculares circulantes
Prazo: Desde a inscrição até 120±5 dias após a vacinação
Desde a inscrição até 120±5 dias após a vacinação
Grau de ativação específica do antígeno de células T auxiliares foliculares e células B in vitro após vacinação contra SARS-CoV-2
Prazo: Desde a inscrição até 120±5 dias após a vacinação
Desde a inscrição até 120±5 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Colaboradores

Fondazione Cariplo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5281

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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