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IMPACTO DE LA INSUFICIENCIA RENAL EN LA REGULACIÓN DE LA RESPUESTA HUMORAL A LA VACUNACIÓN (Tfh-CKD)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

El objetivo de este estudio observacional es determinar si la insuficiencia renal afecta el desarrollo de respuestas inmunes protectoras después de la vacunación en pacientes en diálisis crónica y cómo.

Los investigadores compararán la eficacia de la vacuna contra la influenza para inducir anticuerpos protectores entre pacientes en hemodiálisis y sujetos sin enfermedad renal crónica.

Los participantes:

  • Estar inscrito al momento de la vacunación contra la influenza.
  • Visitar la clínica a los 7, 14, 30, 60 y 120 días después de la vacunación.
  • Se le pedirá que proporcione información clínica relevante y una muestra de sangre en cada visita.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

146

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20142
        • Aún no reclutando
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan, Italia, 20157
        • Aún no reclutando
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las poblaciones de estudio consisten en (1) sujetos con enfermedad renal crónica avanzada que requieren hemodiálisis tres veces por semana, (2) sujetos con enfermedad renal crónica avanzada en diálisis peritoneal y (3) sujetos sin antecedentes médicos de enfermedad renal crónica, que son elegibles para recibir una vacuna contra la influenza de acuerdo con las pautas de práctica clínica estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años
  • Pacientes sometidos a hemodiálisis/diálisis peritoneal tres veces por semana durante al menos 3 meses O individuos sanos sin antecedentes de insuficiencia renal
  • Sujetos elegibles para recibir la vacuna contra la influenza estacional
  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Infección gripal reciente (clínicamente resuelta hace menos de 3 meses).
  • Administración de fármacos inmunosupresores en las dos semanas previas a la vacunación.
  • Administración de otra vacuna en las tres semanas previas a la inscripción (la coadministración de otras vacunas con las en estudio no contraindica la participación).
  • La infección sistémica se resolvió clínicamente menos de dos semanas antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes en hemodiálisis
Sujetos con enfermedad renal crónica avanzada que requieren hemodiálisis tres veces por semana
Biológico: Vacunación contra la influenza
Monodosis
Biológico: Vacuna contra el SARS-CoV-2
Monodosis
Pacientes en diálisis peritoneal
Sujetos con enfermedad renal crónica avanzada en diálisis peritoneal
Biológico: Vacunación contra la influenza
Monodosis
Biológico: Vacuna contra el SARS-CoV-2
Monodosis
Controles saludables
Sujetos sin antecedentes de enfermedad renal crónica.
Biológico: Vacunación contra la influenza
Monodosis
Biológico: Vacuna contra el SARS-CoV-2
Monodosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de respuesta serológica a la vacunación contra la influenza.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30±3 días después de la vacunación
Desde la inscripción hasta 30±3 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Título de anticuerpos específicos de la influenza después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30±3 días después de la vacunación
Desde la inscripción hasta 30±3 días después de la vacunación
Correlación entre la concentración de anticuerpos específicos del virus después de la vacunación contra la influenza y la frecuencia de subconjuntos de células auxiliares foliculares T circulantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 120±5 días después de la vacunación
Desde la inscripción hasta 120±5 días después de la vacunación
Grado de activación específica del antígeno de las células T foliculares auxiliares y B in vitro después de la vacunación contra la influenza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 120±5 días después de la vacunación
Desde la inscripción hasta 120±5 días después de la vacunación
Grado de activación policlonal de las células T foliculares auxiliares y B in vitro después de la exposición al suero de sujetos vacunados contra la influenza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 120±5 días después de la vacunación
Desde la inscripción hasta 120±5 días después de la vacunación
Expresión del transcriptoma unicelular en subconjuntos de células auxiliares foliculares T circulantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 120±5 días después de la vacunación
Desde la inscripción hasta 120±5 días después de la vacunación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30±3 días después de la vacunación
Desde la inscripción hasta 30±3 días después de la vacunación
Correlación entre la concentración de anticuerpos específicos del virus después de la vacunación contra el SARS-CoV-2 y la frecuencia de subconjuntos de células auxiliares foliculares T circulantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 120±5 días después de la vacunación
Desde la inscripción hasta 120±5 días después de la vacunación
Grado de activación específica del antígeno de las células T foliculares auxiliares y B in vitro después de la vacunación contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 120±5 días después de la vacunación
Desde la inscripción hasta 120±5 días después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Colaboradores

Fondazione Cariplo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5281

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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