KONSEKVENSER AV NYREFEILT PÅ REGULERINGEN AV HUMORAL REAKSJON PÅ VAKSINASJON (Tfh-CKD)
25. mars 2026 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om og hvordan nyresvikt påvirker utviklingen av beskyttende immunrespons etter vaksinasjon hos pasienter i kronisk dialyse.
Forskere vil sammenligne effektiviteten til influensavaksinen når det gjelder å indusere beskyttende antistoffer mellom hemodialysepasienter og personer uten kronisk nyresykdom.
Deltakerne vil:
- Være påmeldt på tidspunktet for influensavaksinasjon
- Besøk klinikken 7, 14, 30, 60 og 120 dager etter vaksinasjon
- Bli bedt om å gi relevant klinisk informasjon og en blodprøve ved hvert besøk
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
146
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manuel A Podesta', MD, PhD
- Telefonnummer: 0039 0255034568
- E-post: manuel.podesta@policlinico.mi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giuseppe Castellano, MD, PhD
- E-post: giuseppe.castellano@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20142
- Har ikke rekruttert ennå
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Italia, 20157
- Har ikke rekruttert ennå
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonene består av (1) personer med avansert kronisk nyresykdom som krever hemodialyse tre ganger i uken, (2) personer med avansert kronisk nyresykdom på peritonealdialyse, og (3) personer uten tidligere medisinsk historie med kronisk nyresykdom, som er kvalifisert til å motta en influensavaksine i henhold til standard retningslinjer for klinisk praksis.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- Pasienter som gjennomgår hemodialyse tre ganger ukentlig / peritonealdialyse i minst 3 måneder ELLER friske personer uten en historie med nyresvikt
- Personer som er kvalifisert til å motta en sesongmessig influensavaksine
- Signert informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Nylig influensainfeksjon (klinisk løst for mindre enn 3 måneder siden).
- Administrering av immundempende legemidler i de to ukene før vaksinasjon.
- Administrering av en annen vaksine i løpet av de tre ukene før registrering (samadministrering av andre vaksiner med de som studeres, kontraindiserer ikke deltakelse).
- Systemisk infeksjon forsvant klinisk mindre enn to uker før registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemodialysepasienter
Personer med avansert kronisk nyresykdom som krever hemodialyse tre ganger i uken
|
Enkeltdose
Enkeltdose
|
|
Peritonealdialysepasienter
Personer med avansert kronisk nyresykdom i peritonealdialyse
|
Enkeltdose
Enkeltdose
|
|
Sunne kontroller
Personer uten tidligere historie med kronisk nyresykdom
|
Enkeltdose
Enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av serologisk respons på influensavaksinasjon
Tidsramme: Fra påmelding til 30±3 dager etter vaksinasjon
|
Fra påmelding til 30±3 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Titer av influensaspesifikke antistoffer etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra påmelding til 30±3 dager etter vaksinasjon
|
Fra påmelding til 30±3 dager etter vaksinasjon
|
|
Korrelasjon mellom virusspesifikk antistoffkonsentrasjon etter influensavaksinasjon og frekvensen av sirkulerende undergrupper av T-follikulære hjelpeceller
Tidsramme: Fra påmelding til 120±5 dager etter vaksinasjon
|
Fra påmelding til 120±5 dager etter vaksinasjon
|
|
Grad av antigenspesifikk aktivering av T-follikulær hjelper og B-celler in vitro etter influensavaksinasjon
Tidsramme: Fra påmelding til 120±5 dager etter vaksinasjon
|
Fra påmelding til 120±5 dager etter vaksinasjon
|
|
Grad av polyklonal aktivering av T-follikulær hjelper og B-celler in vitro etter eksponering for serum fra individer vaksinert mot influensa
Tidsramme: Fra påmelding til 120±5 dager etter vaksinasjon
|
Fra påmelding til 120±5 dager etter vaksinasjon
|
|
Enkeltcellet transkriptomuttrykk i sirkulerende T-follikulære hjelpecelleundergrupper
Tidsramme: Fra påmelding til 120±5 dager etter vaksinasjon
|
Fra påmelding til 120±5 dager etter vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifikk antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra påmelding til 30±3 dager etter vaksinasjon
|
Fra påmelding til 30±3 dager etter vaksinasjon
|
|
Korrelasjon mellom virusspesifikk antistoffkonsentrasjon etter SARS-CoV-2-vaksinasjon og frekvensen av sirkulerende undergrupper av T-follikulære hjelpeceller
Tidsramme: Fra påmelding til 120±5 dager etter vaksinasjon
|
Fra påmelding til 120±5 dager etter vaksinasjon
|
|
Grad av antigenspesifikk aktivering av T-follikulær hjelper og B-celler in vitro etter SARS-CoV-2-vaksinasjon
Tidsramme: Fra påmelding til 120±5 dager etter vaksinasjon
|
Fra påmelding til 120±5 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Influensa, menneske
- Nyresvikt, kronisk
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- Influensavaksiner
- Covid-19-vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 5281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .