Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЛИЯНИЕ ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ НА РЕГУЛЯЦИЮ ГУМОРАЛЬНОГО ОТВЕТА НА ВАКЦИНАЦИЯ (Tfh-CKD)

25 марта 2026 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Цель этого обсервационного исследования — определить, влияет ли почечная недостаточность на развитие защитных иммунных реакций после вакцинации у пациентов, находящихся на хроническом диализе, и каким образом.

Исследователи сравнит эффективность вакцины против гриппа в выработке защитных антител у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов без хронической болезни почек.

Участники:

  • Быть зарегистрированным во время вакцинации против гриппа
  • Посетите клинику через 7, 14, 30, 60 и 120 дней после вакцинации.
  • При каждом посещении вас попросят предоставить соответствующую клиническую информацию и образец крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

146

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Италия, 20142
        • Еще не набирают
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan, Италия, 20157
        • Еще не набирают
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из (1) субъектов с запущенной хронической болезнью почек, требующих гемодиализа трижды в неделю, (2) субъектов с прогрессирующей хронической болезнью почек, находящихся на перитонеальном диализе, и (3) субъектов без предшествующего медицинского анамнеза хронической болезни почек, которые имеют право на получение вакцины против гриппа в соответствии со стандартными рекомендациями клинической практики.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Пациенты, проходящие гемодиализ/перитонеальный диализ трижды в неделю в течение не менее 3 месяцев ИЛИ здоровые люди без почечной недостаточности в анамнезе.
  • Субъекты, имеющие право на получение вакцины против сезонного гриппа
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Недавняя инфекция гриппа (клинически разрешившаяся менее 3 месяцев назад).
  • Введение иммунодепрессантов за две недели до вакцинации.
  • Введение другой вакцины за три недели до включения в исследование (совместное введение других вакцин с исследуемыми не является противопоказанием к участию).
  • Системная инфекция клинически разрешилась менее чем за две недели до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты на гемодиализе
Субъекты с запущенной хронической болезнью почек, нуждающиеся в гемодиализе трижды в неделю.
Биологический: Вакцинация против гриппа
Однократная доза
Биологический: Вакцина против SARS-CoV-2
Однократная доза
Пациенты на перитонеальном диализе
Субъекты с запущенной хронической болезнью почек, находящиеся на перитонеальном диализе.
Биологический: Вакцинация против гриппа
Однократная доза
Биологический: Вакцина против SARS-CoV-2
Однократная доза
Здоровый контроль
Субъекты без предшествующего анамнеза хронической болезни почек
Биологический: Вакцинация против гриппа
Однократная доза
Биологический: Вакцина против SARS-CoV-2
Однократная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серологического ответа на вакцинацию против гриппа
Временное ограничение: От момента регистрации до 30±3 дней после вакцинации
От момента регистрации до 30±3 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Титр гриппоспецифических антител после вакцинации
Временное ограничение: От момента регистрации до 30±3 дней после вакцинации
От момента регистрации до 30±3 дней после вакцинации
Корреляция между концентрацией вирусспецифических антител после вакцинации против гриппа и частотой циркулирующих субпопуляций Т-фолликулярных хелперных клеток
Временное ограничение: От момента регистрации до 120±5 дней после вакцинации
От момента регистрации до 120±5 дней после вакцинации
Степень антигенспецифической активации Т-фолликулярных хелперов и В-клеток in vitro после вакцинации против гриппа
Временное ограничение: От момента регистрации до 120±5 дней после вакцинации
От момента регистрации до 120±5 дней после вакцинации
Степень поликлональной активации Т-фолликулярных хелперов и В-клеток in vitro после воздействия сыворотки крови лиц, вакцинированных против гриппа
Временное ограничение: От момента регистрации до 120±5 дней после вакцинации
От момента регистрации до 120±5 дней после вакцинации
Экспрессия одноклеточного транскриптома в подмножествах циркулирующих Т-фолликулярных хелперных клеток
Временное ограничение: От момента регистрации до 120±5 дней после вакцинации
От момента регистрации до 120±5 дней после вакцинации

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация специфичных к SARS-CoV-2 антител после вакцинации
Временное ограничение: От момента регистрации до 30±3 дней после вакцинации
От момента регистрации до 30±3 дней после вакцинации
Корреляция между концентрацией вирусспецифических антител после вакцинации против SARS-CoV-2 и частотой циркулирующих субпопуляций Т-фолликулярных хелперных клеток
Временное ограничение: От момента регистрации до 120±5 дней после вакцинации
От момента регистрации до 120±5 дней после вакцинации
Степень антигенспецифической активации Т-фолликулярных хелперов и В-клеток in vitro после вакцинации против SARS-CoV-2
Временное ограничение: От момента регистрации до 120±5 дней после вакцинации
От момента регистрации до 120±5 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Соавторы

Fondazione Cariplo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться