Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PÅVERKAN AV NJURBRUK PÅ REGLERINGEN AV HUMORAL SVAR PÅ VACCINATION (Tfh-CKD)

25 mars 2026 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Syftet med denna observationsstudie är att avgöra om och hur njursvikt påverkar utvecklingen av skyddande immunsvar efter vaccination hos patienter i kronisk dialys.

Forskare kommer att jämföra effektiviteten av influensavaccinet för att framkalla skyddande antikroppar mellan hemodialyspatienter och personer utan kronisk njursjukdom.

Deltagarna kommer att:

  • Var inskriven vid tidpunkten för influensavaccination
  • Besök kliniken 7, 14, 30, 60 och 120 dagar efter vaccination
  • Ombeds att tillhandahålla relevant klinisk information och ett blodprov vid varje besök

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

146

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20142
        • Har inte rekryterat ännu
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan, Italien, 20157
        • Har inte rekryterat ännu
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationerna består av (1) försökspersoner med avancerad kronisk njursjukdom som kräver hemodialys tre gånger i veckan, (2) försökspersoner med avancerad kronisk njursjukdom på peritonealdialys, och (3) försökspersoner utan tidigare medicinsk historia av kronisk njursjukdom, som är kvalificerad att få ett influensavaccin enligt standardriktlinjer för klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • Patienter som genomgår hemodialys tre gånger i veckan/peritonealdialys i minst 3 månader ELLER friska individer utan en historia av njurinsufficiens
  • Försökspersoner som är berättigade att få vaccin mot säsongsinfluensa
  • Undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien

Uteslutningskriterier:

  • Ny influensainfektion (försvann kliniskt för mindre än 3 månader sedan).
  • Administrering av immunsuppressiva läkemedel under två veckor före vaccination.
  • Administrering av ett annat vaccin under de tre veckorna före inskrivningen (samadministrering av andra vacciner med de som studeras kontraindikerar inte deltagande).
  • Systemisk infektion försvann kliniskt mindre än två veckor före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hemodialyspatienter
Patienter med avancerad kronisk njursjukdom som kräver hemodialys tre gånger i veckan
Biologisk: Influensavaccination
Engångsdos
Biologisk: SARS-CoV-2-vaccin
Engångsdos
Peritonealdialyspatienter
Försökspersoner med avancerad kronisk njursjukdom i peritonealdialys
Biologisk: Influensavaccination
Engångsdos
Biologisk: SARS-CoV-2-vaccin
Engångsdos
Friska kontroller
Försökspersoner utan tidigare historia av kronisk njursjukdom
Biologisk: Influensavaccination
Engångsdos
Biologisk: SARS-CoV-2-vaccin
Engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av serologiskt svar på influensavaccination
Tidsram: Från inskrivning till 30±3 dagar efter vaccination
Från inskrivning till 30±3 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Titer på influensaspecifika antikroppar efter vaccination
Tidsram: Från inskrivning till 30±3 dagar efter vaccination
Från inskrivning till 30±3 dagar efter vaccination
Korrelation mellan virusspecifik antikroppskoncentration efter influensavaccination och frekvensen av cirkulerande undergrupper av T-follikulära hjälpceller
Tidsram: Från inskrivning till 120±5 dagar efter vaccination
Från inskrivning till 120±5 dagar efter vaccination
Grad av antigenspecifik aktivering av T-follikelhjälpare och B-celler in vitro efter influensavaccination
Tidsram: Från inskrivning till 120±5 dagar efter vaccination
Från inskrivning till 120±5 dagar efter vaccination
Grad av polyklonal aktivering av T-follikelhjälpare och B-celler in vitro efter exponering för serum från försökspersoner vaccinerade mot influensa
Tidsram: Från inskrivning till 120±5 dagar efter vaccination
Från inskrivning till 120±5 dagar efter vaccination
Encellstranskriptomuttryck i cirkulerande T-follikulära hjälparcellsundergrupper
Tidsram: Från inskrivning till 120±5 dagar efter vaccination
Från inskrivning till 120±5 dagar efter vaccination

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SARS-CoV-2-specifik antikroppskoncentration efter vaccination
Tidsram: Från inskrivning till 30±3 dagar efter vaccination
Från inskrivning till 30±3 dagar efter vaccination
Korrelation mellan virusspecifik antikroppskoncentration efter SARS-CoV-2-vaccination och frekvensen av cirkulerande undergrupper av T-follikulära hjälpceller
Tidsram: Från inskrivning till 120±5 dagar efter vaccination
Från inskrivning till 120±5 dagar efter vaccination
Grad av antigenspecifik aktivering av T-follikelhjälpare och B-celler in vitro efter SARS-CoV-2-vaccination
Tidsram: Från inskrivning till 120±5 dagar efter vaccination
Från inskrivning till 120±5 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbetspartners

Fondazione Cariplo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5281

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera