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AUSWIRKUNGEN DES NIERENVERSAGENS AUF DIE REGULIERUNG DER HUMORALEN REAKTION AUF DIE IMPFUNG (Tfh-CKD)

25. März 2026 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, ob und wie sich Nierenversagen auf die Entwicklung schützender Immunantworten nach Impfungen bei Patienten unter chronischer Dialyse auswirkt.

Forscher werden die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs bei der Induktion schützender Antikörper zwischen Hämodialysepatienten und Probanden ohne chronische Nierenerkrankung vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • Zum Zeitpunkt der Grippeimpfung eingeschrieben sein
  • Besuchen Sie die Klinik 7, 14, 30, 60 und 120 Tage nach der Impfung
  • Bei jedem Besuch werden Sie gebeten, relevante klinische Informationen und eine Blutprobe bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan, Italien, 20157
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Fatebenefratelli Sacco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulationen bestehen aus (1) Probanden mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die dreimal wöchentlich eine Hämodialyse benötigen, (2) Probanden mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die eine Peritonealdialyse erhalten, und (3) Probanden ohne Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung berechtigt, einen Grippeimpfstoff gemäß den Standardrichtlinien der klinischen Praxis zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patienten, die sich mindestens 3 Monate lang einer dreimal wöchentlichen Hämodialyse/Peritonealdialyse unterziehen ODER gesunde Personen ohne Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Personen, die Anspruch auf eine Impfung gegen die saisonale Grippe haben
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Influenza-Infektion (klinisch vor weniger als 3 Monaten abgeheilt).
  • Gabe von Immunsuppressiva in den zwei Wochen vor der Impfung.
  • Verabreichung eines anderen Impfstoffs in den drei Wochen vor der Einschreibung (die gleichzeitige Verabreichung anderer Impfstoffe mit den Studienteilnehmern stellt keine Kontraindikation für die Teilnahme dar).
  • Die systemische Infektion verschwand weniger als zwei Wochen vor der Einschreibung klinisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämodialysepatienten
Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die eine dreimal wöchentliche Hämodialyse benötigen
Biologisch: Grippeimpfung
Einzeldosis
Biologisch: SARS-CoV-2-Impfstoff
Einzeldosis
Patienten mit Peritonealdialyse
Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung unter Peritonealdialyse
Biologisch: Grippeimpfung
Einzeldosis
Biologisch: SARS-CoV-2-Impfstoff
Einzeldosis
Gesunde Kontrollen
Probanden ohne Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
Biologisch: Grippeimpfung
Einzeldosis
Biologisch: SARS-CoV-2-Impfstoff
Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der serologischen Reaktion auf die Grippeimpfung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 ± 3 Tage nach der Impfung
Von der Einschreibung bis 30 ± 3 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Titer grippespezifischer Antikörper nach der Impfung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 ± 3 Tage nach der Impfung
Von der Einschreibung bis 30 ± 3 Tage nach der Impfung
Korrelation zwischen virusspezifischer Antikörperkonzentration nach Influenza-Impfung und der Häufigkeit zirkulierender follikulärer T-Helferzell-Untergruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 120 ± 5 Tage nach der Impfung
Von der Einschreibung bis 120 ± 5 Tage nach der Impfung
Grad der antigenspezifischen Aktivierung von follikulären T-Helfer- und B-Zellen in vitro nach Influenza-Impfung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 120 ± 5 Tage nach der Impfung
Von der Einschreibung bis 120 ± 5 Tage nach der Impfung
Grad der polyklonalen Aktivierung von follikulären T-Helfer- und B-Zellen in vitro nach Exposition gegenüber dem Serum von gegen Influenza geimpften Personen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 120 ± 5 Tage nach der Impfung
Von der Einschreibung bis 120 ± 5 Tage nach der Impfung
Einzelzell-Transkriptom-Expression in zirkulierenden T-Follikel-Helferzell-Untergruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 120 ± 5 Tage nach der Impfung
Von der Einschreibung bis 120 ± 5 Tage nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SARS-CoV-2-spezifische Antikörperkonzentration nach der Impfung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 ± 3 Tage nach der Impfung
Von der Einschreibung bis 30 ± 3 Tage nach der Impfung
Korrelation zwischen virusspezifischer Antikörperkonzentration nach SARS-CoV-2-Impfung und der Häufigkeit zirkulierender follikulärer T-Helferzell-Untergruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 120 ± 5 Tage nach der Impfung
Von der Einschreibung bis 120 ± 5 Tage nach der Impfung
Grad der antigenspezifischen Aktivierung von follikulären T-Helfer- und B-Zellen in vitro nach der SARS-CoV-2-Impfung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 120 ± 5 Tage nach der Impfung
Von der Einschreibung bis 120 ± 5 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Mitarbeiter

Fondazione Cariplo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5281

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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