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GR2001注射の有効性、安全性、薬物動態および免疫原性特性を評価するための第III相臨床試験

2024年10月9日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

破傷風に対する予防の適応となる GR2001 注射の有効性、安全性、薬物動態および免疫原性特性を評価するための多施設無作為化二重盲検ヒト破傷風免疫グロブリン (HTIG) 対照第 III 相臨床試験

この臨床試験の目的は、破傷風予防における GR2001 注射の有効性と安全性をヒト破傷風免疫グロブリン (HTIG) と比較することです。 患者は研究 D0 で GR2001 注射または HTIG のいずれかを投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

582

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510150
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 募集
        • Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518037
        • 募集
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545006
        • 募集
        • Liuzhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545025
        • 募集
        • Liuzhou Workers's Hospital
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • 募集
        • The Central Hospital of Wuhan
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Hengyang、Hunan、中国、421010
        • 募集
        • Nanhua Hospital Affiliated to University of south China
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国、041000
        • 募集
        • Linfen Central Hospital
        • コンタクト：
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044000
        • 募集
        • Yuncheng Central Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Wenwei Cai
          • 電話番号：86+13588760325
          • メール：wwcai@139.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の中国人成人男性または女性；
  2. 破傷風への曝露が疑われる参加者（さまざまな怪我による傷の汚れまたは汚染が原因）。
  3. 署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォームを提出する参加者。

除外基準:

  1. 治験薬に対してアレルギーがあることがわかっている参加者、または重度のアレルギー症状に苦しんでいる参加者；
  2. 破傷風の疑いがある、または破傷風と診断された。
  3. 過去に抗IgA抗体による免疫グロブリンA（IgA）欠損症と診断されている；
  4. -破傷風トキソイドまたは破傷風トキソイド含有ワクチンの3回以上の以前のワクチン接種歴;
  5. 妊娠中または妊娠検査陽性の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GR2001
GR2001 にランダムに割り当てられた場合、参加者は GR2001 の 1 回の筋肉筋注射を受けます。
生物学的：GR2001
GR2001 注射用の包装は、主な包装材料としてホウケイ酸ガラスバイアル、注射用溶液用の臭素化ハロブチルゴム栓、および抗生物質バイアル用のアルミニウムとプラスチックの組み合わせキャップを使用します。 仕様はバイアルあたり 5mg/1ml です。
アクティブコンパレータ：HTIG
HTIG にランダムに割り当てられた場合、参加者は HTIG の 1 回の IM 臀部注射を受けます。
生物学的：HTIG
HTIG は、中国で認可されたヒト破傷風免疫グロブリンで、Tonglu-Bio によって製造されており、ヒト血漿に由来し、精製されて注射用バイアルの形に充填されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗破傷風中和抗体価（Δ力価）の上昇
時間枠：治験薬の受領後最大 12 時間までのベースライン。
抗破傷風中和抗体力価（Δ力価）が防御レベルを超えた参加者の割合。
治験薬の受領後最大 12 時間までのベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
破傷風の発生率
時間枠：治験薬受領後最大105日。
治験薬受領後最大105日。
GR2001の安全性を評価するには
時間枠：治験薬受領後最大105日。
CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象または重篤な有害事象が発生した参加者の数
治験薬受領後最大105日。
GR2001のピーク血漿濃度(Cmax)を評価するには
時間枠：治験薬受領後最大105日。
治験薬受領後最大105日。
GR2001 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC0-last、AUC0-inf) を評価するには
時間枠：治験薬受領後最大105日。
治験薬受領後最大105日。
GR2001の免疫原性を評価するには
時間枠：治験薬受領後最大105日。
治験薬受領後最大105日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Chuanlin Wang, MD、Peking University People's Hospital
  • 主任研究者：Zhanfei Li, MD、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月3日

一次修了 (推定)

2024年12月4日

研究の完了 (推定)

2025年3月4日

試験登録日

最初に提出

2024年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月9日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GR2001-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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