Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas III-väg för att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitetsegenskaper hos GR2001-injektion

9 oktober 2024 uppdaterad av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, humant stelkrampsimmunoglobulin (HTIG) kontrollerad fas III klinisk spår för att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitetsegenskaper hos GR2001-injektion för indikation på profylax mot stelkramp

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och säkerheten av GR2001-injektion med Human Tetanus Immunoglobulin (HTIG) vid stelkrampsprofylax. Patienterna kommer att få antingen GR2001-injektion eller HTIG i studie D0.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

582

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518037
        • Rekrytering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Rekrytering
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545025
        • Rekrytering
        • Liuzhou Workers's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Rekrytering
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421010
        • Rekrytering
        • Nanhua Hospital Affiliated to University of south China
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Rekrytering
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Rekrytering
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiska manliga eller kvinnliga vuxna i åldern ≥ 18 år；
  2. Deltagare med misstänkt stelkrampsexponering (på grund av smutsiga eller kontaminerade sår från olika skador);
  3. Deltagare som tillhandahåller undertecknad skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagare som är kända för att vara allergiska mot prövningsläkemedlet eller de som lider av allvarliga allergiska tillstånd;
  2. Misstänkt eller diagnostiserat som stelkramp;
  3. Tidigare diagnostiserats som immunoglobulin A (IgA) brist med anti-IgA antikroppar;
  4. Tidigare vaccinationsanamnes med ≥ 3 doser av tetanustoxoid eller stelkrampstoxoid-innehållande vaccin;
  5. Kvinnor som är gravida eller med graviditet testar positivt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GR2001
Om deltagaren randomiseras till GR2001 kommer deltagaren att få en enda IM gluteal injektion av GR2001
Biologisk: GR2001
Förpackningen för GR2001-injektion använder en flaska av borosilikatglas, en bromerad halobutylgummipropp för injicerbara lösningar och en kombinationslock av aluminium och plast för antibiotikaflaskor som primärt förpackningsmaterial. Specifikationen är 5mg/1ml per injektionsflaska.
Aktiv komparator: HTIG
Om deltagaren randomiseras till HTIG kommer deltagaren att få en enda IM gluteal injektion av HTIG
Biologisk: HTIG
HTIG är ett kinesiskt licensierat humant stelkrampsimmunoglobulin som produceras av Tonglu-Bio, som härrör från human plasma och sedan renas och fylls i den injicerbara injektionsflaskan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökningen av anti-tetanus neutraliserande antikroppstitrar (∆ titrar)
Tidsram: Baslinje upp till 12 timmar efter mottagandet av undersökningsläkemedlet.
Andelen deltagare med en ökning av anti-tetanus-neutraliserande antikroppstitrar (∆-titrar) över skyddsnivån.
Baslinje upp till 12 timmar efter mottagandet av undersökningsläkemedlet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av stelkramp
Tidsram: Upp till 105 dagar efter mottagandet av undersökningsläkemedlet.
Upp till 105 dagar efter mottagandet av undersökningsläkemedlet.
För att utvärdera säkerheten för GR2001
Tidsram: Upp till 105 dagar efter mottagandet av undersökningsläkemedlet.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Upp till 105 dagar efter mottagandet av undersökningsläkemedlet.
För att utvärdera maximal plasmakoncentration (Cmax) för GR2001
Tidsram: Upp till 105 dagar efter mottagandet av undersökningsläkemedlet.
Upp till 105 dagar efter mottagandet av undersökningsläkemedlet.
För att utvärdera arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC0-last,AUC0-inf) för GR2001
Tidsram: Upp till 105 dagar efter mottagandet av undersökningsläkemedlet.
Upp till 105 dagar efter mottagandet av undersökningsläkemedlet.
För att utvärdera immunogeniciteten hos GR2001
Tidsram: Upp till 105 dagar efter mottagandet av undersökningsläkemedlet.
Upp till 105 dagar efter mottagandet av undersökningsläkemedlet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
  • Huvudutredare: Zhanfei Li, MD, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

4 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GR2001-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera