Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III klinisk spor for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisitetsegenskapene til GR2001-injeksjon

9. oktober 2024 oppdatert av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, humant stivkrampeimmunoglobulin (HTIG) kontrollert fase III klinisk spor for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisitetsegenskapene til GR2001-injeksjon for indikasjon på profylakse mot stivkrampe

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til GR2001-injeksjon med Human Tetanus Immunoglobulin (HTIG) i tetanusprofylakse. Pasienter vil motta enten GR2001-injeksjon eller HTIG på studie D0.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

582

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518037
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545025
        • Rekruttering
        • Liuzhou Workers's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421010
        • Rekruttering
        • Nanhua Hospital Affiliated to University of south China
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Rekruttering
        • Linfen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Rekruttering
        • Yuncheng Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kinesiske mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥ 18 år；
  2. Deltakere med mistanke om stivkrampeeksponering (på grunn av skitne eller forurensede sår fra ulike skader);
  3. Deltakere som leverer signert skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som er kjent for å være allergiske mot undersøkelsesmiddelet eller de som lider av alvorlige allergiske tilstander;
  2. Mistenkt eller diagnostisert som stivkrampe;
  3. Tidligere diagnostisert som Immunoglobulin A (IgA) mangel med anti-IgA antistoffer;
  4. Tidligere vaksinasjonsanamnese med ≥ 3 doser tetanustoksoid eller tetanustoksoidholdig vaksine;
  5. Kvinner som er gravide eller med graviditet tester positivt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GR2001
Hvis deltakeren blir randomisert til GR2001, vil deltakeren motta en enkelt IM gluteal injeksjon av GR2001
Biologisk: GR2001
Emballasjen for GR2001-injeksjon bruker et hetteglass av borosilikatglass, en bromert halobutylgummipropp for injiserbare oppløsninger og en kombinasjonshette av aluminium og plast for antibiotikaampuller som primære emballasjematerialer. Spesifikasjonen er 5mg/1ml per hetteglass.
Aktiv komparator: HTIG
Hvis deltakeren blir randomisert til HTIG, vil deltakeren motta en enkelt IM gluteal injeksjon av HTIG
Biologisk: HTIG
HTIG er et kinesisk lisensiert Human Tetanus Immunoglobulin produsert av Tonglu-Bio, som er avledet fra humant plasma, og deretter renset og fylt i injiserbar hetteglass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økningen av anti-tetanus-nøytraliserende antistofftitere (∆-titere)
Tidsramme: Baseline inntil 12 timer etter mottak av undersøkelsesmedisin.
Andelen deltakere med en økning av anti-tetanus-nøytraliserende antistofftitere (∆-titere) over beskyttende nivå.
Baseline inntil 12 timer etter mottak av undersøkelsesmedisin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av stivkrampe
Tidsramme: Inntil 105 dager etter mottak av undersøkelsesmedisin.
Inntil 105 dager etter mottak av undersøkelsesmedisin.
For å evaluere sikkerheten til GR2001
Tidsramme: Inntil 105 dager etter mottak av undersøkelsesmedisin.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Inntil 105 dager etter mottak av undersøkelsesmedisin.
For å evaluere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av GR2001
Tidsramme: Inntil 105 dager etter mottak av undersøkelsesmedisin.
Inntil 105 dager etter mottak av undersøkelsesmedisin.
For å evaluere arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC0-last,AUC0-inf) til GR2001
Tidsramme: Inntil 105 dager etter mottak av undersøkelsesmedisin.
Inntil 105 dager etter mottak av undersøkelsesmedisin.
For å evaluere immunogenisiteten til GR2001
Tidsramme: Inntil 105 dager etter mottak av undersøkelsesmedisin.
Inntil 105 dager etter mottak av undersøkelsesmedisin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhanfei Li, MD, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR2001-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere