Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinická cesta k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenních charakteristik injekce GR2001

9. října 2024 aktualizováno: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, lidský tetanový imunoglobulin (HTIG) kontrolovaný klinickou cestou III. fáze k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenity GR2001 injekce pro indikaci profylaxe proti tetanu

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost injekce GR2001 s lidským imunoglobulinem proti tetanu (HTIG) v profylaxi tetanu. Pacienti dostanou buď injekci GR2001 nebo HTIG ve studii D0.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

582

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518037
        • Nábor
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545006
        • Nábor
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545025
        • Nábor
        • Liuzhou Workers's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Nábor
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421010
        • Nábor
        • Nanhua Hospital Affiliated to University of south China
        • Kontakt:
          • Wenkai Bin
          • Telefonní číslo: 86+15307340263
          • E-mail: SYYBWK@163.COM
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225009
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Čína, 041000
        • Nábor
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044000
        • Nábor
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenwei Cai
          • Telefonní číslo: 86+13588760325
          • E-mail: wwcai@139.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí Číňané nebo ženy ve věku ≥ 18 let；
  2. Účastníci s podezřením na expozici tetanu (kvůli špinavým nebo kontaminovaným ranám z různých zranění);
  3. Účastníci, kteří poskytnou podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na hodnocený léčivý přípravek, nebo ti, kteří trpí závažnými alergickými stavy；
  2. podezřelé nebo diagnostikované jako tetanus;
  3. Dříve diagnostikován jako nedostatek imunoglobulinu A (IgA) s protilátkami anti-IgA；
  4. Předchozí vakcinace ≥ 3 dávek tetanového toxoidu nebo vakcíny obsahující tetanový toxoid;
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo mají pozitivní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GR2001
Pokud je účastník randomizován do GR2001, obdrží jednu IM gluteální injekci GR2001
Biologický: GR2001
Balení pro injekci GR2001 používá jako primární obalový materiál lahvičku z borosilikátového skla, zátku z bromované halobutylové pryže pro injekční roztoky a kombinovanou krytku z hliníku a plastu pro lahvičky s antibiotiky. Specifikace je 5 mg/1 ml na lahvičku.
Aktivní komparátor: HTIG
Pokud je účastník randomizován do HTIG, dostane jednu IM gluteální injekci HTIG
Biologický: HTIG
HTIG je čínský licencovaný lidský imunoglobulin proti tetanu vyráběný společností Tonglu-Bio, který se získává z lidské plazmy a poté se čistí a plní do injekční lahvičky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení titrů protilátek proti tetanu (∆ titry)
Časové okno: Výchozí stav do 12 hodin po obdržení hodnoceného léčivého přípravku.
Podíl účastníků se zvýšením titrů protilátek neutralizujících tetanus (∆ titry) nad ochrannou úroveň.
Výchozí stav do 12 hodin po obdržení hodnoceného léčivého přípravku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tetanu
Časové okno: Až 105 dnů po obdržení hodnoceného léčivého přípravku.
Až 105 dnů po obdržení hodnoceného léčivého přípravku.
Vyhodnotit bezpečnost GR2001
Časové okno: Až 105 dnů po obdržení hodnoceného léčivého přípravku.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou nebo závažnými nežádoucími účinky podle CTCAE v5.0
Až 105 dnů po obdržení hodnoceného léčivého přípravku.
K vyhodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) GR2001
Časové okno: Až 105 dnů po obdržení hodnoceného léčivého přípravku.
Až 105 dnů po obdržení hodnoceného léčivého přípravku.
K vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC0-poslední,AUC0-inf) GR2001
Časové okno: Až 105 dnů po obdržení hodnoceného léčivého přípravku.
Až 105 dnů po obdržení hodnoceného léčivého přípravku.
Pro hodnocení imunogenicity GR2001
Časové okno: Až 105 dnů po obdržení hodnoceného léčivého přípravku.
Až 105 dnů po obdržení hodnoceného léčivého přípravku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanfei Li, MD, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR2001-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GR2001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit