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Uma trilha clínica de fase III para avaliar as características de eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade da injeção de GR2001

9 de outubro de 2024 atualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uma trilha clínica multicêntrica, randomizada, duplo-cega, de imunoglobulina tetânica humana (HTIG) controlada de fase III para avaliar as características de eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade da injeção de GR2001 para indicação de profilaxia contra o tétano

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança da injeção de GR2001 com Imunoglobulina Tetânica Humana (HTIG) na profilaxia do tétano. Os pacientes receberão injeção de GR2001 ou HTIG no estudo D0.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

582

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518037
        • Recrutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Recrutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contato:
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545025
        • Recrutamento
        • Liuzhou Workers's Hospital
        • Contato:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contato:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421010
        • Recrutamento
        • Nanhua Hospital Affiliated to University of south China
        • Contato:
          • Wenkai Bin
          • Número de telefone: 86+15307340263
          • E-mail: SYYBWK@163.COM
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Recrutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contato:
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Recrutamento
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Wenwei Cai
          • Número de telefone: 86+13588760325
          • E-mail: wwcai@139.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos chineses do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos;
  2. Participantes com suspeita de exposição ao tétano (devido a feridas sujas ou contaminadas de lesões diversas);
  3. Participantes que fornecem formulário de consentimento informado por escrito assinado.

Critérios de exclusão:

  1. Participantes sabidamente alérgicos ao medicamento experimental ou que sofrem de condições alérgicas graves;
  2. Suspeito ou diagnosticado como tétano;
  3. Anteriormente diagnosticado como deficiência de imunoglobulina A (IgA) com anticorpos anti-IgA；
  4. História de vacinação anterior de ≥ 3 doses de toxóide tetânico ou vacina contendo toxóide tetânico;
  5. Mulheres grávidas ou com teste de gravidez positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GR2001
Se randomizado para GR2001, o participante receberá uma única injeção IM nos glúteos de GR2001
Biológico: GR2001
A embalagem para injeção do GR2001 usa um frasco para injetáveis ​​de vidro borossilicato, uma rolha de borracha halobutílica bromada para soluções injetáveis ​​e uma tampa combinada de alumínio-plástico para frascos para injetáveis ​​de antibióticos como materiais de embalagem primários. A especificação é 5mg/1ml por frasco.
Comparador Ativo: HTIG
Se randomizado para HTIG, o participante receberá uma única injeção IM glútea de HTIG
Biológico: HTIG
O HTIG é uma imunoglobulina antitetânica humana licenciada na China, produzida pela Tonglu-Bio, que é derivada de plasma humano e depois purificada e preenchida na forma de frasco injetável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O aumento dos títulos de anticorpos neutralizantes antitetânicos (títulos ∆)
Prazo: Linha de base até 12 horas após o recebimento do medicamento experimental.
A proporção de participantes com aumento dos títulos de anticorpos neutralizantes antitetânicos (∆ títulos) acima do nível protetor.
Linha de base até 12 horas após o recebimento do medicamento experimental.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência do tétano
Prazo: Até 105 dias após o recebimento do medicamento experimental.
Até 105 dias após o recebimento do medicamento experimental.
Para avaliar a segurança do GR2001
Prazo: Até 105 dias após o recebimento do medicamento experimental.
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento ou eventos adversos graves, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Até 105 dias após o recebimento do medicamento experimental.
Para avaliar o pico de concentração plasmática (Cmax) de GR2001
Prazo: Até 105 dias após o recebimento do medicamento experimental.
Até 105 dias após o recebimento do medicamento experimental.
Para avaliar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0-último,AUC0-inf) de GR2001
Prazo: Até 105 dias após o recebimento do medicamento experimental.
Até 105 dias após o recebimento do medicamento experimental.
Para avaliar a imunogenicidade do GR2001
Prazo: Até 105 dias após o recebimento do medicamento experimental.
Até 105 dias após o recebimento do medicamento experimental.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Zhanfei Li, MD, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR2001-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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