Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III kliininen polku GR2001-injektion tehokkuuden, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja immunogeenisyysominaisuuksien arvioimiseksi

keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ihmisen tetanusimmunoglobuliinin (HTIG) kontrolloitu vaiheen III kliininen polku GR2001-injektion tehokkuuden, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja immunogeenisyysominaisuuksien arvioimiseksi tetanuksen ehkäisyyn

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata GR2001-injektion tehoa ja turvallisuutta ihmisen tetanusimmunoglobuliiniin (HTIG) tetanuksen ehkäisyssä. Potilaat saavat joko GR2001-injektion tai HTIG:tä tutkimuksessa D0.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

582

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518037
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545006
        • Rekrytointi
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545025
        • Rekrytointi
        • Liuzhou Workers's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421010
        • Rekrytointi
        • Nanhua Hospital Affiliated to University of south China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenkai Bin
          • Puhelinnumero: 86+15307340263
          • Sähköposti: SYYBWK@163.COM
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225009
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kiina, 041000
        • Rekrytointi
        • Linfen Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044000
        • Rekrytointi
        • Yuncheng Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenwei Cai
          • Puhelinnumero: 86+13588760325
          • Sähköposti: wwcai@139.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Kiinalaiset miehet tai naiset aikuiset ≥ 18 vuotta；
  2. Osallistujat, joiden epäillään altistuneen tetanukselle (erilaisten vammojen aiheuttamien likaisten tai saastuneiden haavojen vuoksi);
  3. Osallistujat, jotka toimittavat allekirjoitetun kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai jotka kärsivät vakavista allergisista tiloista；
  2. Epäilty tai diagnosoitu tetanukseksi;
  3. Aiemmin diagnosoitu immunoglobuliini A:n (IgA) puutteeksi anti-IgA-vasta-aineilla；
  4. Aiempi rokotushistoria ≥ 3 annosta tetanustoksoidia tai tetanustoksoidia sisältävää rokotetta;
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai joiden raskaustesti on positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GR2001
Jos osallistuja satunnaistetaan GR2001:een, hän saa yhden IM gluteaaliruiskeen GR2001
Biologinen: GR2001
GR2001-injektiopakkauksessa käytetään ensisijaisena pakkausmateriaalina borosilikaattilasista injektiopulloa, bromattua halobutyylikumitulppaa injektioliuoksille ja alumiini-muovi-yhdistelmäkorkkia antibioottipulloille. Erittely on 5 mg/1 ml injektiopulloa kohti.
Active Comparator: HTIG
Jos osallistuja satunnaistetaan HTIG-ryhmään, hän saa yhden HTIG-injektion IM gluteaaliin
Biologinen: HTIG
HTIG on Tonglu-Bion tuottama kiinalainen lisensoitu ihmisen tetanusimmunoglobuliini, joka on johdettu ihmisen plasmasta, puhdistettu ja täytetty injektiopulloon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tetanusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterien (∆-tiitterit) nousu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta.
Niiden osallistujien osuus, joiden anti-tetanusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit (∆-tiitterit) ovat nousseet yli suojatason.
Lähtötilanne 12 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tetanuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 105 päivää tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta.
Enintään 105 päivää tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta.
Arvioida GR2001:n turvallisuutta
Aikaikkuna: Enintään 105 päivää tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia CTCAE v5.0:n mukaan
Enintään 105 päivää tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta.
GR2001:n huippupitoisuuden (Cmax) arvioimiseksi plasmassa
Aikaikkuna: Enintään 105 päivää tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta.
Enintään 105 päivää tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta.
Arvioida GR2001:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-last,AUC0-inf)
Aikaikkuna: Enintään 105 päivää tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta.
Enintään 105 päivää tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta.
GR2001:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Enintään 105 päivää tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta.
Enintään 105 päivää tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
  • Päätutkija: Zhanfei Li, MD, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR2001-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa