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Un ensayo clínico de fase III para evaluar las características de eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de la inyección de GR2001

9 de octubre de 2024 actualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por inmunoglobulina antitetánica humana (HTIG) para evaluar las características de eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de la inyección de GR2001 para la indicación de profilaxis contra el tétanos

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y seguridad de la inyección de GR2001 con Inmunoglobulina antitetánica humana (HTIG) en la profilaxis del tétanos. Los pacientes recibirán una inyección de GR2001 o HTIG en el estudio D0.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

582

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Chunlin Yin
          • Número de teléfono: 86+18919633593
          • Correo electrónico: ycldoctor@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • Contacto:
          • Bin Liu
          • Número de teléfono: 86+13302380009
          • Correo electrónico: nysylb@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518037
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhe Deng
          • Número de teléfono: 86+15815520928
          • Correo electrónico: dengz163@163.com
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545006
        • Reclutamiento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Tao Gan
          • Número de teléfono: 86+13977230809
          • Correo electrónico: Gantao11@sina.com
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545025
        • Reclutamiento
        • Liuzhou Workers's Hospital
        • Contacto:
          • Haiding Ruan
          • Número de teléfono: 86+13978027516
          • Correo electrónico: hailinruan@126.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contacto:
          • Anyong Yu
          • Número de teléfono: 86+13511897722
          • Correo electrónico: 2360298076@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contacto:
          • Zhanfei Li
          • Número de teléfono: 86+13986297138
          • Correo electrónico: lezhfei@163.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contacto:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421010
        • Reclutamiento
        • Nanhua Hospital Affiliated to University of south China
        • Contacto:
          • Wenkai Bin
          • Número de teléfono: 86+15307340263
          • Correo electrónico: SYYBWK@163.COM
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225009
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Contacto:
          • Junling Len
          • Número de teléfono: 86+13401291473
          • Correo electrónico: china_ljl@sina.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
        • Reclutamiento
        • Linfen Central Hospital
        • Contacto:
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044000
        • Reclutamiento
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Wenwei Cai
          • Número de teléfono: 86+13588760325
          • Correo electrónico: wwcai@139.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos chinos, hombres o mujeres, mayores de 18 años；
  2. Participantes con sospecha de exposición al tétanos (debido a heridas sucias o contaminadas por diversas lesiones);
  3. Participantes que proporcionen un formulario de consentimiento informado por escrito firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes que se sabe que son alérgicos al medicamento en investigación o aquellos que padecen afecciones alérgicas graves;
  2. Sospechoso o diagnosticado de tétanos;
  3. Previamente diagnosticado como deficiencia de Inmunoglobulina A (IgA) con anticuerpos anti-IgA；
  4. Antecedentes de vacunación previa de ≥ 3 dosis de toxoide tetánico o vacuna que contenga toxoide tetánico;
  5. Mujeres que estén embarazadas o con prueba de embarazo positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GR2001
Si se asigna al azar a GR2001, el participante recibirá una única inyección IM en el glúteo de GR2001.
Biológico: GR2001
El empaque para la inyección GR2001 utiliza un vial de vidrio de borosilicato, un tapón de caucho de halobutilo bromado para soluciones inyectables y una tapa combinada de aluminio y plástico para viales de antibióticos como materiales de empaque primario. La especificación es de 5 mg/1 ml por vial.
Comparador activo: HTIG
Si se asigna al azar a HTIG, el participante recibirá una única inyección IM de HTIG en el glúteo.
Biológico: HTIG
La HTIG es una inmunoglobulina humana contra el tétanos con licencia china producida por Tonglu-Bio, que se deriva del plasma humano y luego se purifica y se envasa en forma de vial inyectable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El aumento de los títulos de anticuerpos neutralizantes antitetánicos (∆ títulos)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 horas después de la recepción del medicamento en investigación.
La proporción de participantes con un aumento de los títulos de anticuerpos neutralizantes antitetánicos (∆ títulos) por encima del nivel protector.
Valor inicial hasta 12 horas después de la recepción del medicamento en investigación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del tétanos.
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la recepción del medicamento en investigación.
Hasta 105 días después de la recepción del medicamento en investigación.
Evaluar la seguridad de GR2001.
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la recepción del medicamento en investigación.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento o eventos adversos graves según la evaluación de CTCAE v5.0
Hasta 105 días después de la recepción del medicamento en investigación.
Para evaluar la concentración plasmática máxima (Cmax) de GR2001
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la recepción del medicamento en investigación.
Hasta 105 días después de la recepción del medicamento en investigación.
Evaluar el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC0-último, AUC0-inf) de GR2001
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la recepción del medicamento en investigación.
Hasta 105 días después de la recepción del medicamento en investigación.
Evaluar la inmunogenicidad de GR2001.
Periodo de tiempo: Hasta 105 días después de la recepción del medicamento en investigación.
Hasta 105 días después de la recepción del medicamento en investigación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Zhanfei Li, MD, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR2001-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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