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评估GR2001注射液疗效、安全性、药代动力学和免疫原性特征的III期临床试验

2024年10月9日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、人破伤风免疫球蛋白 (HTIG) 对照 III 期临床试验，旨在评估 GR2001 注射液用于预防破伤风的功效、安全性、药代动力学和免疫原性特征

该临床试验的目的是比较GR2001注射液与人破伤风免疫球蛋白（HTIG）预防破伤风的有效性和安全性。 患者将在研究 D0 中接受 GR2001 注射或 HTIG。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

582

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510150
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 招聘中
        • Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518037
        • 招聘中
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 接触：
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545006
        • 招聘中
        • Liuzhou People's Hospital
        • 接触：
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545025
        • 招聘中
        • Liuzhou Workers's Hospital
        • 接触：
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • 招聘中
        • The Central Hospital of Wuhan
        • 接触：
    • Hunan
      • Hengyang、Hunan、中国、421010
        • 招聘中
        • Nanhua Hospital Affiliated to University of south China
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国、041000
        • 招聘中
        • Linfen Central Hospital
        • 接触：
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044000
        • 招聘中
        • Yuncheng Central Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Wenwei Cai
          • 电话号码：86+13588760325
          • 邮箱：wwcai@139.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的中国男性或女性成年人；
  2. 疑似破伤风暴露的参与者（由于各种伤害造成的伤口肮脏或污染）；
  3. 提供签署的书面知情同意书的参与者。

排除标准：

  1. 已知对研究药物过敏或患有严重过敏性疾病的参与者；
  2. 怀疑或诊断为破伤风；
  3. 既往曾用抗 IgA 抗体诊断为免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症；
  4. 既往接种过 ≥ 3 剂破伤风类毒素或含破伤风类毒素的疫苗；
  5. 怀孕或妊娠试验呈阳性的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GR2001
如果随机分配至 GR2001，参与者将接受单次 GR2001 臀肌肌内注射
生物：GR2001
GR2001注射液的包装采用硼硅酸盐玻璃瓶、注射液用溴化卤化丁基橡胶塞和抗生素瓶用铝塑组合盖作为主要包装材料。 规格为每瓶5mg/1ml。
有源比较器：高温IG
如果随机接受 HTIG，参与者将接受单次 HTIG 臀肌注射
生物：高温IG
HTIG是通鲁生物生产的中国许可的人破伤风免疫球蛋白，源自人血浆，然后纯化并填充在注射瓶中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗破伤风中和抗体滴度增加（Δ滴度）
大体时间：收到研究药品后 12 小时内为基线。
抗破伤风中和抗体滴度（Δ滴度）增加超过保护水平的参与者比例。
收到研究药品后 12 小时内为基线。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
破伤风的发病率
大体时间：收到研究药品后最多 105 天。
收到研究药品后最多 105 天。
评估GR2001的安全性
大体时间：收到研究药品后最多 105 天。
根据 CTCAE v5.0 评估，发生治疗相关不良事件或严重不良事件的参与者人数
收到研究药品后最多 105 天。
评价GR2001的血浆峰浓度(Cmax)
大体时间：收到研究药品后最多 105 天。
收到研究药品后最多 105 天。
评估GR2001的血浆浓度与时间曲线下面积（AUC0-last、AUC0-inf）
大体时间：收到研究药品后最多 105 天。
收到研究药品后最多 105 天。
评估GR2001的免疫原性
大体时间：收到研究药品后最多 105 天。
收到研究药品后最多 105 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Chuanlin Wang, MD、Peking University People's Hospital
  • 首席研究员：Zhanfei Li, MD、Tongji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月3日

初级完成 (估计的)

2024年12月4日

研究完成 (估计的)

2025年3月4日

研究注册日期

首次提交

2024年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月9日

首次发布 (实际的)

2024年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月9日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GR2001-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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