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Un essai clinique de phase III pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et les caractéristiques d'immunogénicité de l'injection de GR2001

9 octobre 2024 mis à jour par: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par l'immunoglobuline antitétanique humaine (HTIG) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et les caractéristiques d'immunogénicité de l'injection GR2001 pour l'indication de la prophylaxie contre le tétanos

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de GR2001 avec l'immunoglobuline antitétanique humaine (HTIG) dans la prophylaxie du tétanos. Les patients recevront soit une injection de GR2001, soit un HTIG dans le cadre de l'étude J0.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

582

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510150
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • Contact:
          • Bin Liu
          • Numéro de téléphone: 86+13302380009
          • E-mail: nysylb@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518037
        • Recrutement
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545006
        • Recrutement
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545025
        • Recrutement
        • Liuzhou Workers's Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contact:
          • Zhanfei Li
          • Numéro de téléphone: 86+13986297138
          • E-mail: lezhfei@163.com
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421010
        • Recrutement
        • Nanhua Hospital Affiliated to University of south China
        • Contact:
          • Wenkai Bin
          • Numéro de téléphone: 86+15307340263
          • E-mail: SYYBWK@163.COM
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225009
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chine, 041000
        • Recrutement
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
      • Yuncheng, Shanxi, Chine, 044000
        • Recrutement
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wenwei Cai
          • Numéro de téléphone: 86+13588760325
          • E-mail: wwcai@139.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Adultes chinois de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans ;
  2. Les participants suspectés d'avoir été exposés au tétanos (en raison de plaies sales ou contaminées résultant de diverses blessures) ;
  3. Les participants qui fournissent un formulaire de consentement éclairé écrit signé.

Critères d'exclusion :

  1. Participants connus pour être allergiques au médicament expérimental ou souffrant de conditions allergiques graves ;
  2. Suspect ou diagnostic de tétanos ;
  3. Précédemment diagnostiqué comme un déficit en immunoglobuline A (IgA) avec des anticorps anti-IgA ；
  4. Antécédents de vaccination d'au moins 3 doses d'anatoxine tétanique ou de vaccin contenant l'anatoxine tétanique ;
  5. Les femmes enceintes ou dont le test de grossesse est positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GR2001
S'il est randomisé pour GR2001, le participant recevra une seule injection IM fessière de GR2001
Biologique: GR2001
L'emballage de l'injection GR2001 utilise un flacon en verre borosilicaté, un bouchon en caoutchouc halobutyle bromé pour les solutions injectables et un capuchon combiné aluminium-plastique pour les flacons d'antibiotiques comme matériaux d'emballage principaux. La spécification est de 5 mg/1 ml par flacon.
Comparateur actif: HTIG
S'il est randomisé pour HTIG, le participant recevra une seule injection IM fessière de HTIG
Biologique: HTIG
Le HTIG est une immunoglobuline humaine contre le tétanos sous licence chinoise produite par Tonglu-Bio, dérivée du plasma humain, puis purifiée et remplie sous forme de flacon injectable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’augmentation des titres d’anticorps neutralisants antitétaniques (∆ titres)
Délai: Référence jusqu'à 12 heures après la réception du médicament expérimental.
La proportion de participants présentant une augmentation des titres d'anticorps neutralisants antitétaniques (titres ∆) par rapport au niveau de protection.
Référence jusqu'à 12 heures après la réception du médicament expérimental.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du tétanos
Délai: Jusqu'à 105 jours après la réception du médicament expérimental.
Jusqu'à 105 jours après la réception du médicament expérimental.
Évaluer la sécurité du GR2001
Délai: Jusqu'à 105 jours après la réception du médicament expérimental.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement ou des événements indésirables graves, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Jusqu'à 105 jours après la réception du médicament expérimental.
Pour évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax) du GR2001
Délai: Jusqu'à 105 jours après la réception du médicament expérimental.
Jusqu'à 105 jours après la réception du médicament expérimental.
Pour évaluer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC0-last, AUC0-inf) du GR2001
Délai: Jusqu'à 105 jours après la réception du médicament expérimental.
Jusqu'à 105 jours après la réception du médicament expérimental.
Évaluer l'immunogénicité de GR2001
Délai: Jusqu'à 105 jours après la réception du médicament expérimental.
Jusqu'à 105 jours après la réception du médicament expérimental.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
  • Chercheur principal: Zhanfei Li, MD, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

4 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR2001-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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