Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III klinisk spor til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitetskarakteristika ved GR2001-injektion

9. oktober 2024 opdateret af: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, humant stivkrampeimmunoglobulin(HTIG) kontrolleret fase III klinisk spor til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitetskarakteristika af GR2001-injektion til indikation af profylakse mod stivkrampe

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​GR2001-injektion med Human Tetanus Immunoglobulin (HTIG) i stivkrampeprofylakse. Patienterne vil modtage enten GR2001-injektion eller HTIG i undersøgelse D0.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

582

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518037
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545025
        • Rekruttering
        • Liuzhou Workers's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421010
        • Rekruttering
        • Nanhua Hospital Affiliated to University of south China
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Rekruttering
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Rekruttering
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiske mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥ 18 år；
  2. Deltagere med mistanke om stivkrampeeksponering (på grund af snavsede eller forurenede sår fra forskellige skader);
  3. Deltagere, der leverer underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der vides at være allergiske over for forsøgslægemidlet eller dem, der lider af alvorlige allergiske tilstande;
  2. Mistænkt eller diagnosticeret som stivkrampe;
  3. Tidligere diagnosticeret som immunoglobulin A (IgA) mangel med anti-IgA antistoffer;
  4. Tidligere vaccinationsanamnese med ≥ 3 doser stivkrampetoxoid eller stivkrampetoxoid-holdig vaccine;
  5. Kvinder, der er gravide eller med graviditet, tester positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GR2001
Hvis deltageren randomiseres til GR2001, vil deltageren modtage en enkelt IM gluteal injektion af GR2001
Biologisk: GR2001
Emballagen til GR2001-injektion bruger et hætteglas af borosilikatglas, en bromeret halobutylgummiprop til injicerbare opløsninger og en kombinationshætte af aluminium og plast til antibiotikahætteglas som dets primære emballagemateriale. Specifikationen er 5mg/1ml pr. hætteglas.
Aktiv komparator: HTIG
Hvis deltageren randomiseres til HTIG, vil deltageren modtage en enkelt IM gluteal injektion af HTIG
Biologisk: HTIG
HTIG er et kinesisk licenseret humant stivkrampe-immunoglobulin produceret af Tonglu-Bio, som er afledt af humant plasma og derefter renset og fyldt i den injicerbare hætteglasform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelsen af ​​anti-stivkrampe-neutraliserende antistoftitre (∆-titere)
Tidsramme: Baseline op til 12 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel.
Andelen af ​​deltagere med en stigning i anti-stivkrampe-neutraliserende antistoftitre (∆-titere) over beskyttelsesniveau.
Baseline op til 12 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​stivkrampe
Tidsramme: Op til 105 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel.
Op til 105 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel.
For at evaluere sikkerheden ved GR2001
Tidsramme: Op til 105 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Op til 105 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel.
For at evaluere den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af GR2001
Tidsramme: Op til 105 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel.
Op til 105 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel.
For at evaluere arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC0-sidste,AUC0-inf) for GR2001
Tidsramme: Op til 105 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel.
Op til 105 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel.
For at evaluere immunogeniciteten af ​​GR2001
Tidsramme: Op til 105 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel.
Op til 105 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhanfei Li, MD, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR2001-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med GR2001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner