Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteitskenmerken van GR2001-injectie te evalueren

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, menselijke tetanusimmunoglobuline (HTIG) gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteitskenmerken van GR2001-injectie te evalueren voor indicatie van profylaxe tegen tetanus

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van GR2001-injectie te vergelijken met menselijk tetanusimmunoglobuline (HTIG) bij de profylaxe van tetanus. Patiënten krijgen in onderzoek D0 een GR2001-injectie of HTIG.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

582

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518037
        • Werving
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Werving
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545025
        • Werving
        • Liuzhou Workers's Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Werving
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421010
        • Werving
        • Nanhua Hospital Affiliated to University of south China
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Werving
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Werving
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wenwei Cai
          • Telefoonnummer: 86+13588760325
          • E-mail: wwcai@139.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥ 18 jaar;
  2. Deelnemers met vermoedelijke blootstelling aan tetanus (als gevolg van vuile of besmette wonden door verschillende verwondingen);
  3. Deelnemers die een ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of deelnemers die lijden aan ernstige allergische aandoeningen;
  2. Verdachte of gediagnosticeerde tetanus;
  3. Eerder gediagnosticeerd als immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie met anti-IgA-antilichamen;
  4. Eerdere vaccinatiegeschiedenis van ≥ 3 doses tetanustoxoïd of tetanustoxoïdbevattend vaccin;
  5. Vrouwen die zwanger zijn of een positieve zwangerschapstest hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GR2001
Indien de deelnemer wordt gerandomiseerd naar GR2001, ontvangt hij een enkele IM-injectie in de bilspier van GR2001
Biologisch: GR2001
De verpakking voor GR2001-injectie maakt gebruik van een injectieflacon van borosilicaatglas, een gebromeerde halobutylrubberen stop voor injecteerbare oplossingen en een aluminium-kunststof combinatiedop voor antibioticaflesjes als primair verpakkingsmateriaal. De specificatie is 5 mg/1 ml per injectieflacon.
Actieve vergelijker: HTIG
Indien gerandomiseerd naar HTIG, ontvangt de deelnemer een enkele IM gluteale injectie van HTIG
Biologisch: HTIG
De HTIG is een door China gelicentieerd menselijk tetanusimmunoglobuline geproduceerd door Tonglu-Bio, dat is afgeleid van menselijk plasma en vervolgens wordt gezuiverd en in de vorm van een injecteerbaar flesje wordt afgevuld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De toename van anti-tetanus-neutraliserende antilichaamtiters (∆-titers)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het percentage deelnemers met een stijging van de anti-tetanus-neutraliserende antilichaamtiters (∆-titers) boven het beschermende niveau.
Basislijn tot 12 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van tetanus
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 105 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Om de veiligheid van GR2001 te evalueren
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen of ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tot 105 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Om de piekplasmaconcentratie (Cmax) van GR2001 te evalueren
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 105 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Om het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC0-last,AUC0-inf) van GR2001 te evalueren
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 105 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Om de immunogeniciteit van GR2001 te evalueren
Tijdsspanne: Tot 105 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 105 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhanfei Li, MD, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GR2001-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren