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GR2001 주사제의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성 특성을 평가하기 위한 3상 임상 시험

2024년 10월 9일 업데이트: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

파상풍 예방 지표를 위한 GR2001 주사제의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 인간 파상풍 면역글로불린(HTIG) 제어 제3상 임상 추적

이번 임상시험의 목표는 파상풍 예방요법에서 GR2001 주사제와 인간 파상풍 면역글로불린(HTIG)의 유효성 및 안전성을 비교하는 것이다. 환자는 연구 D0에서 GR2001 주사 또는 HTIG를 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

582

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • 모병
        • Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518037
        • 모병
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545006
        • 모병
        • Liuzhou People's Hospital
        • 연락하다:
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545025
        • 모병
        • Liuzhou Workers's Hospital
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430014
        • 모병
        • The Central Hospital of Wuhan
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, 중국, 421010
        • 모병
        • Nanhua Hospital Affiliated to University of south China
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225009
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, 중국, 041000
        • 모병
        • Linfen Central Hospital
        • 연락하다:
      • Yuncheng, Shanxi, 중국, 044000
        • 모병
        • Yuncheng Central Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Wenwei Cai
          • 전화번호: 86+13588760325
          • 이메일: wwcai@139.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 중국 성인 남성 또는 여성;
  2. 파상풍 노출이 의심되는 참가자(다양한 부상으로 인해 더럽거나 오염된 상처로 인해)
  3. 서명된 서면 동의서를 제공하는 참가자.

제외 기준:

  1. 임상시험용 의약품에 알레르기가 있는 것으로 알려진 참가자 또는 심각한 알레르기 질환을 앓고 있는 참가자;
  2. 파상풍으로 의심되거나 진단된 경우
  3. 이전에 항-IgA 항체로 인해 면역글로불린 A(IgA) 결핍으로 진단된 경우;
  4. 파상풍 톡소이드 또는 파상풍 톡소이드 함유 백신을 3회 이상 접종한 이전 예방접종 이력,
  5. 임신 중이거나 임신 중인 여성은 양성 반응을 보입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GR2001
GR2001에 무작위 배정된 경우 참가자는 GR2001의 단일 IM 둔부 주사를 받게 됩니다.
생물학적: GR2001
GR2001 주사제 포장재는 붕규산유리 바이알, 주사액용 브롬화 할로부틸 고무마개, 항생제 바이알용 알루미늄-플라스틱 복합캡을 주요 포장재로 사용한다. 사양은 바이알당 5mg/1ml입니다.
활성 비교기: HTIG
HTIG에 무작위 배정된 경우 참가자는 HTIG의 단일 IM 둔부 주사를 받게 됩니다.
생물학적: HTIG
HTIG는 중국 허가를 받은 인간 파상풍 면역글로불린으로 Tonglu-Bio가 생산하며 인간 혈장에서 추출한 후 정제하여 주사 가능한 바이알 형태로 충전합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항파상풍 중화항체 역가(Δ 역가) 증가
기간: 연구용 의약품을 받은 후 최대 12시간까지의 기준치.
보호 수준보다 항파상풍 중화 항체 역가(Δ 역가)가 증가한 참가자의 비율.
연구용 의약품을 받은 후 최대 12시간까지의 기준치.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파상풍의 발병률
기간: 시험용 의약품 수령 후 최대 105일.
시험용 의약품 수령 후 최대 105일.
GR2001의 안전성을 평가하기 위해
기간: 시험용 의약품 수령 후 최대 105일.
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 또는 심각한 부작용이 있는 참가자 수
시험용 의약품 수령 후 최대 105일.
GR2001의 최대 혈장 농도(Cmax)를 평가하기 위해
기간: 시험용 의약품 수령 후 최대 105일.
시험용 의약품 수령 후 최대 105일.
GR2001의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-last,AUC0-inf)을 평가하려면
기간: 시험용 의약품 수령 후 최대 105일.
시험용 의약품 수령 후 최대 105일.
GR2001의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 시험용 의약품 수령 후 최대 105일.
시험용 의약품 수령 후 최대 105일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
  • 수석 연구원: Zhanfei Li, MD, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 4일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR2001-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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