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Ein klinischer Versuch der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenitätseigenschaften der GR2001-Injektion

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, kontrollierter klinischer Phase-III-Studienversuch mit humanem Tetanus-Immunglobulin (HTIG) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenitätseigenschaften der GR2001-Injektion zur Indikation einer Prophylaxe gegen Tetanus

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der GR2001-Injektion mit humanem Tetanus-Immunglobulin (HTIG) zur Tetanusprophylaxe zu vergleichen. Die Patienten erhalten in Studie D0 entweder eine GR2001-Injektion oder HTIG.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

582

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518037
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Rekrutierung
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545025
        • Rekrutierung
        • Liuzhou Workers's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421010
        • Rekrutierung
        • Nanhua Hospital Affiliated to University of south China
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Rekrutierung
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Rekrutierung
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Teilnehmer mit Verdacht auf Tetanus-Exposition (aufgrund verschmutzter oder kontaminierter Wunden aus verschiedenen Verletzungen);
  3. Teilnehmer, die eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, bei denen bekannt ist, dass sie gegen das Prüfpräparat allergisch sind oder die unter schweren allergischen Erkrankungen leiden;
  2. Verdacht auf oder Diagnose von Tetanus;
  3. Zuvor diagnostiziert als Immunglobulin A (IgA)-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern;
  4. Vorgeschichte einer Impfung mit ≥ 3 Dosen Tetanustoxoid oder Tetanustoxoid enthaltendem Impfstoff;
  5. Frauen, die schwanger sind oder deren Schwangerschaftstest positiv ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GR2001
Bei einer Randomisierung zu GR2001 erhält der Teilnehmer eine einzelne IM-Glutealinjektion von GR2001
Biologisch: GR2001
Die Verpackung für die GR2001-Injektion besteht aus einer Durchstechflasche aus Borosilikatglas, einem bromierten Halobutyl-Gummistopfen für injizierbare Lösungen und einem kombinierten Aluminium-Kunststoff-Verschluss für Antibiotika-Durchstechflaschen als primäre Verpackungsmaterialien. Die Spezifikation beträgt 5 mg/1 ml pro Durchstechflasche.
Aktiver Komparator: HTIG
Bei einer Randomisierung zu HTIG erhält der Teilnehmer eine einzelne IM-Glutealinjektion von HTIG
Biologisch: HTIG
HTIG ist ein in China lizenziertes humanes Tetanus-Immunglobulin, das von Tonglu-Bio hergestellt wird und aus menschlichem Plasma gewonnen, dann gereinigt und in injizierbare Fläschchenform abgefüllt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anstieg der Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörpertiter (∆-Titer)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Stunden nach Erhalt des Prüfpräparats.
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Anstieg der Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörpertiter (∆-Titer) über das Schutzniveau hinaus.
Ausgangswert bis zu 12 Stunden nach Erhalt des Prüfpräparats.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Tetanus
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats.
Bis zu 105 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats.
Bewertung der Sicherheit von GR2001
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Bis zu 105 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats.
Zur Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von GR2001
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats.
Bis zu 105 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats.
Zur Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-last, AUC0-inf) von GR2001
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats.
Bis zu 105 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats.
Bewertung der Immunogenität von GR2001
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats.
Bis zu 105 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
  • Hauptermittler: Zhanfei Li, MD, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR2001-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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