Клинический опыт фазы III для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и характеристик иммуногенности инъекции GR2001
9 октября 2024 г. обновлено: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы III, контролируемое человеческим иммуноглобулином столбняка (HTIG) для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и характеристик иммуногенности инъекции GR2001 для показаний профилактики столбняка
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности инъекции GR2001 с человеческим иммуноглобулином против столбняка (HTIG) при профилактике столбняка.
В исследовании D0 пациенты получат либо инъекцию GR2001, либо HTIG.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
582
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chuanlin Wang, MD
- Номер телефона: 86+13911883012
- Электронная почта: wangchuanlinvip@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Chunlin Yin
- Номер телефона: 86+18919633593
- Электронная почта: ycldoctor@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Si Liu
- Номер телефона: 86+13501220344
- Электронная почта: docleo@pku.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Fen Xu
- Номер телефона: 86+13683527280
- Электронная почта: icexubin@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People Hospital
-
Контакт:
- Chuanlin Wang
- Номер телефона: 86+13911883012
- Электронная почта: wangchuanlinvip@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Zijing Liang
- Номер телефона: 86+13719337897
- Электронная почта: 13719337897@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Junyan Hu
- Номер телефона: 86+18926197810
- Электронная почта: hujunyan001@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
-
Контакт:
- Bin Liu
- Номер телефона: 86+13302380009
- Электронная почта: nysylb@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518037
- Рекрутинг
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Контакт:
- Zhe Deng
- Номер телефона: 86+15815520928
- Электронная почта: dengz163@163.com
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай, 545006
- Рекрутинг
- Liuzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Tao Gan
- Номер телефона: 86+13977230809
- Электронная почта: Gantao11@sina.com
-
Liuzhou, Guangxi, Китай, 545025
- Рекрутинг
- Liuzhou Workers's Hospital
-
Контакт:
- Haiding Ruan
- Номер телефона: 86+13978027516
- Электронная почта: hailinruan@126.com
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Контакт:
- Anyong Yu
- Номер телефона: 86+13511897722
- Электронная почта: 2360298076@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Контакт:
- Zhanfei Li
- Номер телефона: 86+13986297138
- Электронная почта: lezhfei@163.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430014
- Рекрутинг
- The Central Hospital of Wuhan
-
Контакт:
- Qinghao Guo
- Номер телефона: 86+13476845755
- Электронная почта: Qinghaoguo2390@sina.com
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421010
- Рекрутинг
- Nanhua Hospital Affiliated to University of south China
-
Контакт:
- Wenkai Bin
- Номер телефона: 86+15307340263
- Электронная почта: SYYBWK@163.COM
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225009
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Контакт:
- Junling Len
- Номер телефона: 86+13401291473
- Электронная почта: china_ljl@sina.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Lidong Wu
- Номер телефона: 86+13807095219
- Электронная почта: dongguawu89@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Mingquan Chen
- Номер телефона: 86+18018695670
- Электронная почта: mingquanchen@fudan.edu.cn
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Китай, 041000
- Рекрутинг
- Linfen Central Hospital
-
Контакт:
- Hongguo Dai
- Номер телефона: 86+15935767592
- Электронная почта: daihongguo3199@163.com
-
Yuncheng, Shanxi, Китай, 044000
- Рекрутинг
- Yuncheng Central Hospital
-
Контакт:
- Dapeng Cheng
- Номер телефона: 86+13903481326
- Электронная почта: 13903481326@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Wenwei Cai
- Номер телефона: 86+13588760325
- Электронная почта: wwcai@139.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые китайцы мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет;
- Участники с подозрением на заражение столбняком (из-за грязных или зараженных ран от различных травм);
- Участники, предоставившие подписанную письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Участники с известной аллергией на исследуемый лекарственный препарат или лица, страдающие тяжелыми аллергическими состояниями;
- Подозрение или диагноз столбняка;
- Ранее диагностирован дефицит иммуноглобулина А (IgA) с антителами против IgA;
- Предыдущая вакцинация ≥ 3 доз столбнячного анатоксина или вакцины, содержащей столбнячный анатоксин;
- Женщины, беременные или имеющие положительный тест на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГР2001
В случае рандомизации в группу GR2001 участник получит одну внутримышечную инъекцию GR2001.
|
В качестве основных упаковочных материалов в упаковке для инъекций GR2001 используются флакон из боросиликатного стекла, пробка из бромгалобутилкаучука для инъекционных растворов и комбинированная крышка из алюминия и пластика для флаконов с антибиотиками.
Спецификация: 5 мг/1 мл на флакон.
|
|
Активный компаратор: ХТИГ
В случае рандомизации в группу HTIG участник получит одну внутримышечную инъекцию HTIG.
|
HTIG — это лицензированный в Китае человеческий противостолбнячный иммуноглобулин, производимый Tonglu-Bio, который получают из плазмы человека, а затем очищают и разливают во флаконы для инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение титров противостолбнячных нейтрализующих антител (∆-титры)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 часов после получения исследуемого лекарственного препарата.
|
Доля участников с увеличением титров противостолбнячных нейтрализующих антител (∆-титры) над защитным уровнем.
|
Исходный уровень до 12 часов после получения исследуемого лекарственного препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость столбняком
Временное ограничение: До 105 дней после получения Исследуемого лекарственного препарата.
|
До 105 дней после получения Исследуемого лекарственного препарата.
|
|
|
Для оценки безопасности GR2001
Временное ограничение: До 105 дней после получения Исследуемого лекарственного препарата.
|
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, или серьезными нежелательными явлениями по оценке CTCAE v5.0
|
До 105 дней после получения Исследуемого лекарственного препарата.
|
|
Оценить пиковую концентрацию GR2001 в плазме (Cmax).
Временное ограничение: До 105 дней после получения Исследуемого лекарственного препарата.
|
До 105 дней после получения Исследуемого лекарственного препарата.
|
|
|
Оценить площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-last,AUC0-inf) GR2001.
Временное ограничение: До 105 дней после получения Исследуемого лекарственного препарата.
|
До 105 дней после получения Исследуемого лекарственного препарата.
|
|
|
Для оценки иммуногенности GR2001
Временное ограничение: До 105 дней после получения Исследуемого лекарственного препарата.
|
До 105 дней после получения Исследуемого лекарственного препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
- Главный следователь: Zhanfei Li, MD, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR2001-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .