尿管鏡検査後の痛みに対する膀胱内ブピバカイン
2025年11月6日 更新者：University of Chicago
尿管鏡検査後の痛みに対するブピバカイン膀胱内投与の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
結石症の治療における尿管鏡検査後には、術後の痛みや下部尿路症状がよく見られます。 局所鎮痛剤としてのブピバカインの使用は、他の泌尿器科手術でも日常的に使用されていますが、現在まで、尿管鏡検査後の膀胱内にブピバカインを注入する効果を厳密に調査した研究はありません。
これは、結石症の治療における定期的な尿管鏡検査、レーザー結石破砕術、尿管ステント留置術後の膀胱内にブピバカインを点滴する効果を調査するランダム化研究です。 生理食塩水のプラセボと比較して、我々の研究では、膀胱内にブピバカインを局所投与すると、術後の痛みが軽減され、尿路症状が軽減され、術後早期の生活の質が改善されるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leila Yazdanbakhsh
- メール：leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luke Reynolds, MD
- 電話番号：7137926105
- メール：lukereynolds@bsd.uchicago.edu
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago Medical Center
-
コンタクト：
- Leila Yazdanbakhsh
- メール：leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
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コンタクト：
- Luke Reynolds, MD
- メール：lukereynolds@bsd.uchicago.edu
-
主任研究者：
- Luke Reynolds
-
副調査官：
- Theodore Karrison
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。
- 18歳以上の男性または女性。
- 腎結石症の診断は、尿管ステント留置術による結石症の治療における軟性または半硬性尿管鏡検査を計画しています。
除外基準:
- フォーリーカテーテル法
- ブピバカインに対するアレルギーの病歴
- 順行性尿管鏡検査
- 移植腎臓または異所性腎臓
- 尿管または膀胱の再建
- 妊娠（待機的尿管鏡検査の禁忌）
- 透析
- 手術合併症（重大な出血、尿管穿孔、重大な尿路上皮損傷）
- 未治療の尿路感染症の疑い
- 骨盤放射線治療の歴史
- 神経因性膀胱機能不全と診断された神経疾患
- 慢性疼痛の病歴（線維筋痛症、間質性膀胱炎、オピオイド乱用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.25%ブピバカイン 50ml
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用量計画は、総用量 125mg に相当する 0.25% ブピバカイン 50 ml を使用することです。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水50mlのプラセボ
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生理食塩水 50 ml のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔から目覚めたときのビジュアルアナログスケール（VAS）のスコアによって決定される術後の痛み
時間枠：羽化後30分、羽化後60分、羽化後6時間、術後1日目
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痛みは、回復室での麻酔からの覚醒時、覚醒後３０分後、覚醒後６０分後、並びに覚醒後６時間及び２４時間後に、リッカート１０点スケールを使用して評価される。
これらのタイプのスケールは、麻酔科と内分泌科の両方で術後の痛みを測定するために一般的に使用されます。
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羽化後30分、羽化後60分、羽化後6時間、術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミリ当量のモルヒネを消費
時間枠：ベースラインから術後 5 日目まで
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ベースラインから術後 5 日目まで
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膀胱けいれんの数
時間枠：ベースラインから術後 5 日目まで
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ベースラインから術後 5 日目まで
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ボイドタイム
時間枠：ベースラインから術後 5 日目まで
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ベースラインから術後 5 日目まで
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退院までの時間
時間枠：ベースラインから術後 5 日目まで
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ベースラインから術後 5 日目まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 成人機能ショートフォーム
時間枠：ベースラインから術後 5 日目まで
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ベースラインから術後 5 日目まで
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有害事象
時間枠：ベースラインから術後 5 日目まで
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ベースラインから術後 5 日目まで
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尿管ステント症状質問票 (USSQ) に基づく生活の質
時間枠：ベースラインから術後 5 日目まで
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尿管ステントの症状と生活の質への影響を評価する 38 の質問からなる検証済みのツール。
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ベースラインから術後 5 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luke Reynolds, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB24-1600
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。