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Bupivacaïne intravésicale sur la douleur postopératoire à l'urétéroscopie

6 novembre 2025 mis à jour par: University of Chicago

Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur la bupivacaïne intravésicale sur la douleur postopératoire à l'urétéroscopie

La douleur postopératoire et les symptômes des voies urinaires inférieures sont fréquents après une urétéroscopie dans le traitement de la maladie des calculs. L'utilisation de la bupivacaïne comme analgésique topique est utilisée régulièrement pour d'autres procédures urologiques. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a étudié de manière rigoureuse l'effet de l'instillation de bupivacaïne dans la vessie après une urétéroscopie.

Il s'agit d'une étude randomisée qui examinera l'effet de l'instillation de bupivacaïne dans la vessie après une urétéroscopie de routine, une lithotripsie au laser et un stenting urétéral dans le traitement de la maladie des calculs. Par rapport à un placebo de solution saline normale, notre étude émet l'hypothèse que l'administration de bupivacaïne topique dans la vessie diminuera la douleur postopératoire et les symptômes des voies urinaires inférieures tout en améliorant la qualité de vie au début de la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de néphrolithiase prévu par urétéroscopie flexible ou semi-rigide dans le traitement des calculs avec stenting urétéral.

Critères d'exclusion :

  • Cathétérisme de Foley
  • Antécédents d'allergie à la bupivacaïne
  • Urétéroscopie antérograde
  • Greffe ou rein extra-utérin
  • Reconstruction urétérale ou vésicale
  • Grossesse (qui est une contre-indication à l'urétéroscopie élective)
  • Dialyse
  • Complication chirurgicale (hémorragie importante, perforation urétérale, atteinte urothéliale importante)
  • Suspicion d’infection urinaire non traitée
  • Histoire de la radiothérapie pelvienne
  • Maladie neurologique avec diagnostic de dysfonctionnement neurogène de la vessie
  • Antécédents de douleur chronique (fibromyalgie, cystite interstitielle, abus d'opioïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 50 ml de bupivacaïne à 0,25%
Médicament: Bupivacaïne
Le plan posologique consiste à utiliser 50 ml de bupivacaïne à 0,25 %, ce qui correspond à une dose totale de 125 mg.
Comparateur placebo: placebo de 50 ml de solution saline normale
Autre: Solution saline normale
Placebo de 50 ml de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire déterminée par le score sur une échelle visuelle analogique (EVA) à la sortie de l'anesthésie
Délai: 30 minutes après la levée, 60 minutes après la levée, 6 heures après la levée et le premier jour postopératoire
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points à la sortie de l'anesthésie en salle de réveil, après l'émergence 30 minutes, 60 minutes après l'émergence et 6 et 24 heures après l'émergence. Ces types d'échelles sont couramment utilisés pour mesurer la douleur postopératoire aussi bien en anesthésie qu'en enourologie.
30 minutes après la levée, 60 minutes après la levée, 6 heures après la levée et le premier jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Milliéquivalent de morphine consommé
Délai: De la ligne de base au jour postopératoire 5
De la ligne de base au jour postopératoire 5
Nombre de spasmes de la vessie
Délai: De la ligne de base au jour postopératoire 5
De la ligne de base au jour postopératoire 5
Il est temps d'annuler
Délai: De la ligne de base au jour postopératoire 5
De la ligne de base au jour postopératoire 5
Il est temps de se libérer
Délai: De la ligne de base au jour postopératoire 5
De la ligne de base au jour postopératoire 5
Formulaire abrégé sur la fonction adulte du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: De la ligne de base au jour postopératoire 5
De la ligne de base au jour postopératoire 5
Événements indésirables
Délai: De la ligne de base au jour postopératoire 5
De la ligne de base au jour postopératoire 5
Qualité de vie basée sur le questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ)
Délai: De la ligne de base au jour postopératoire 5
Un outil validé de 38 questions qui évalue les symptômes et l'impact sur la qualité de vie des stents urétéraux.
De la ligne de base au jour postopératoire 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luke Reynolds, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB24-1600

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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