Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravesikalt bupivakain på postoperativ ureteroskopisk smärta

6 november 2025 uppdaterad av: University of Chicago

Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad prövning av intravesikalt bupivakain på postoperativ ureteroskopisk smärta

Postoperativ smärta och symtom i de nedre urinvägarna är vanliga efter ureteroskopi vid behandling av stensjukdom. Användningen av bupivakain som ett lokalt smärtstillande läkemedel används rutinmässigt för andra urologiska procedurer, men hittills finns det inga studier som noggrant har undersökt effekten av att ingjuta bupivakain i urinblåsan efter ureteroskopi.

Detta är en randomiserad studie som kommer att undersöka effekten av att ingjuta bupivakain i urinblåsan efter rutinmässig ureteroskopi, laserlitotripsi och ureteral stenting vid behandling av stensjukdom. Jämfört med en placebo av normal koksaltlösning, antar vår studie att administrering av lokalt bupivakain i urinblåsan kommer att minska postoperativ smärta och symtom i de nedre urinvägarna samtidigt som livskvaliteten förbättras i den tidiga postoperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  • Man eller kvinna, ≥ 18 år gammal.
  • Diagnos av nefrolitiasis planerad för flexibel eller semi-rigid ureteroskopi vid behandling av stensjukdom med ureteral stenting.

Uteslutningskriterier:

  • Foley kateterisering
  • Historik av allergi mot bupivakain
  • Antegrad ureteroskopi
  • Transplantation eller ektopisk njure
  • Ureteral eller blåsan rekonstruktion
  • Graviditet (vilket är en kontraindikation för elektiv ureteroskopi)
  • Dialys
  • Kirurgisk komplikation (betydande blödning, uretärperforering, betydande uroteliala skador)
  • Misstanke om obehandlad urinvägsinfektion
  • Historia om bäckenstrålning
  • Neurologisk sjukdom med diagnosen neurogen blåsdysfunktion
  • Historik med kronisk smärta (fibromyalgi, interstitiell cystit, opioidmissbruk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 50 ml 0,25 % bupivakain
Läkemedel: Bupivakain
Dosplanen är att använda 50 ml 0,25 % bupivakain vilket motsvarar en total dos på 125 mg.
Placebo-jämförare: placebo med 50 ml normal koksaltlösning
Övrig: Normal koksaltlösning
Placebo med 50 ml normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta som bestäms av poängen på en Visual Analog Scale (VAS) vid uppkomsten från anestesi
Tidsram: 30 minuter efter uppkomst, 60 minuter efter uppkomst, 6 timmar efter uppkomst och på postoperativ dag 1
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en Likert 10-gradig skala vid uppkomst från anestesi i uppvakningsrummet, efter uppkomst 30 minuter, 60 minuter efter uppkomst och 6 och 24 timmar efter uppkomst. Dessa typer av skalor används vanligtvis för att mäta postoperativ smärta både vid anestesi och endourologi
30 minuter efter uppkomst, 60 minuter efter uppkomst, 6 timmar efter uppkomst och på postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Milliekvivalent morfin som konsumeras
Tidsram: Från baslinje till postoperativ dag 5
Från baslinje till postoperativ dag 5
Antal blåspasmer
Tidsram: Från baslinje till postoperativ dag 5
Från baslinje till postoperativ dag 5
Dags att ogiltigförklara
Tidsram: Från baslinje till postoperativ dag 5
Från baslinje till postoperativ dag 5
Dags att ladda ur
Tidsram: Från baslinje till postoperativ dag 5
Från baslinje till postoperativ dag 5
Informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) vuxenfunktion Kort formulär
Tidsram: Från baslinje till postoperativ dag 5
Från baslinje till postoperativ dag 5
Biverkningar
Tidsram: Från baslinje till postoperativ dag 5
Från baslinje till postoperativ dag 5
Livskvalitet baserad på Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsram: Från baslinje till postoperativ dag 5
Ett validerat verktyg med 38 frågor som bedömer symtomen och livskvalitetens inverkan av ureteralstents.
Från baslinje till postoperativ dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Luke Reynolds, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB24-1600

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera