Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikal bupivakain på postoperativ ureteroskopi

6. november 2025 oppdatert av: University of Chicago

Dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie av intravesikal bupivakain på postoperativ ureteroskopi

Postoperative smerter og nedre urinveissymptomer er vanlige etter ureteroskopi ved behandling av steinsykdom. Bruken av bupivakain som et lokalt smertestillende medikament brukes rutinemessig for andre urologiske prosedyrer, men til dags dato er det ingen studier som har grundig undersøkt effekten av å instillere bupivakain i blæren etter ureteroskopi.

Dette er en randomisert studie som skal undersøke effekten av å instillere bupivakain i blæren etter rutinemessig ureteroskopi, laserlitotripsi og ureteral stenting ved behandling av steinsykdom. Sammenlignet med en placebo av normal saltvann, antar vår studie at administrering av lokal bupivakain i blæren vil redusere postoperativ smerte og nedre urinveissymptomer samtidig som livskvaliteten forbedres i den tidlige postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  • Mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 år.
  • Diagnose av nephrolithiasis planlagt for fleksibel eller semi-rigid ureteroskopi ved behandling av steinsykdom med ureteral stenting.

Ekskluderingskriterier:

  • Foley kateterisering
  • Historie med allergi mot bupivakain
  • Antegrad ureteroskopi
  • Transplantasjon eller ektopisk nyre
  • Ureter- eller blærekonstruksjon
  • Graviditet (som er en kontraindikasjon for elektiv ureteroskopi)
  • Dialyse
  • Kirurgisk komplikasjon (betydelig blødning, ureteral perforering, betydelig urotelial skade)
  • Mistanke om ubehandlet urinveisinfeksjon
  • Historie om bekkenstråling
  • Nevrologisk sykdom med diagnose av nevrogen blæredysfunksjon
  • Anamnese med kroniske smerter (fibromyalgi, interstitiell cystitt, opioidmisbruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 ml 0,25 % bupivakain
Legemiddel: Bupivakain
Doseplanen er å bruke 50 ml 0,25 % bupivakain som tilsvarer en total dose på 125 mg.
Placebo komparator: placebo på 50 ml normal saltvann
Annen: Vanlig saltvann
Placebo på 50 ml normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte som bestemt av poengsummen på en Visual Analog Scale (VAS) ved oppkomst fra anestesi
Tidsramme: 30 minutter post-emergence, 60 minutter post-emergence, 6 timer post-emergency og på postoperativ dag 1
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en Likert 10-punkts skala ved oppkomst fra anestesi i utvinningsrommet, post-emergens 30 minutter, 60 minutter post-emergens og 6 og 24 timer etter emergens. Disse typene skalaer brukes ofte til å måle postoperativ smerte både i anestesi og i endourologi
30 minutter post-emergence, 60 minutter post-emergence, 6 timer post-emergency og på postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Milliekvivalent morfin konsumert
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ dag 5
Fra baseline til postoperativ dag 5
Antall blærespasmer
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ dag 5
Fra baseline til postoperativ dag 5
På tide å annullere
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ dag 5
Fra baseline til postoperativ dag 5
På tide å slippe ut
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ dag 5
Fra baseline til postoperativ dag 5
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) voksenfunksjon Kort skjema
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ dag 5
Fra baseline til postoperativ dag 5
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ dag 5
Fra baseline til postoperativ dag 5
Livskvalitet basert på Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ dag 5
Et validert verktøy med 38 spørsmål som vurderer symptomene og livskvalitetseffekten av ureterale stenter.
Fra baseline til postoperativ dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luke Reynolds, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB24-1600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere