Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravesikaalinen bupivakaiini leikkauksen jälkeiseen ureteroskopian kipuun

torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe intravesikaalista bupivakaiinista leikkauksen jälkeisen ureteroskopian kivun hoitoon

Leikkauksen jälkeinen kipu ja alempien virtsateiden oireet ovat yleisiä ureteroskopian jälkeen kivitaudin hoidossa. Bupivakaiinin käyttöä paikallisena kipulääkkeenä käytetään rutiininomaisesti muihin urologisiin toimenpiteisiin, mutta tähän mennessä ei ole kuitenkaan tehty tutkimuksia, jotka olisivat tarkasti tutkineet bupivakaiinin tiputtamisen vaikutusta virtsarakkoon ureteroskopian jälkeen.

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan bupivakaiinin virtsarakkoon tiputtamisen vaikutusta rutiininomaisen ureteroskopian, laserlitotripsian ja virtsanjohtimen stentauksen jälkeen kivitaudin hoidossa. Verrattuna plaseboon, joka sisältää normaalia suolaliuosta, tutkimuksemme olettaa, että paikallisen bupivakaiinin anto virtsarakkoon vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja alempien virtsateiden oireita ja parantaa samalla elämänlaatua varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  • Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Munuaiskivitautidiagnoosi suunniteltu joustavalla tai puolijäykällä ureteroskopialla kivitaudin hoidossa virtsan stentauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Foley katetrointi
  • Aiempi allergia bupivakaiinille
  • Antegradinen ureteroskopia
  • Munuaisensiirto tai kohdunulkoinen munuainen
  • Virtsarakon tai virtsarakon rekonstruktio
  • Raskaus (joka on vasta-aihe valinnaiselle ureteroskopialle)
  • Dialyysi
  • Kirurginen komplikaatio (merkittävä verenvuoto, virtsanjohtimen perforaatio, merkittävä uroteelivaurio)
  • Epäillään hoitamatonta virtsatietulehdusta
  • Lantion säteilyn historia
  • Neurologinen sairaus, jossa on diagnosoitu neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö
  • Aiempi krooninen kipu (fibromyalgia, interstitiaalinen kystiitti, opioidien väärinkäyttö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 ml 0,25 % bupivakaiinia
Lääke: Bupivakaiini
Annossuunnitelma on käyttää 50 ml 0,25 % bupivakaiinia, joka vastaa 125 mg:n kokonaisannosta.
Placebo Comparator: plaseboa 50 ml normaalia suolaliuosta
Muut: Normaali suolaliuos
Plasebo 50 ml normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu, joka on määritetty visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä anestesian jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia itämisen jälkeen, 60 minuuttia itämisen jälkeen, 6 tuntia itämisen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Kipu arvioidaan Likertin 10 pisteen asteikolla anestesiasta nousemisen jälkeen toipumishuoneessa, 30 minuuttia itämistä, 60 minuuttia itämistä ja 6 ja 24 tuntia itämistä. Tämän tyyppisiä vaakoja käytetään yleisesti leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen sekä anestesiassa että endourologiassa
30 minuuttia itämisen jälkeen, 60 minuuttia itämisen jälkeen, 6 tuntia itämisen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Milliekvivalentti kulutettua morfiinia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Virtsarakon kouristuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Aika mitätöidä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Aika purkautua
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) aikuisten toimintojen lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Elämänlaatu ureteralstentin oirekyselyn (USSQ) perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Validoitu 38 kysymyksen työkalu, joka arvioi virtsanjohtimen stenttien oireita ja vaikutusta elämänlaatuun.
Perustasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Luke Reynolds, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB24-1600

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa