Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal bupivacain på postoperativ ureteroskopi

6. november 2025 opdateret af: University of Chicago

Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg med intravesikal bupivacain på postoperativ ureteroskopi

Postoperative smerter og symptomer i nedre urinveje er almindelige efter ureteroskopi i behandlingen af ​​stensygdom. Brugen af ​​bupivacain som topisk smertestillende medicin bruges rutinemæssigt til andre urologiske procedurer, men til dato er der ingen undersøgelser, der nøje har undersøgt virkningen af ​​indsprøjtning af bupivacain i blæren efter ureteroskopi.

Dette er et randomiseret studie, der vil undersøge effekten af ​​at indsprøjte bupivacain i blæren efter rutinemæssig ureteroskopi, laser lithotripsi og ureteral stenting i behandlingen af ​​stensygdom. Sammenlignet med en placebo af normal saltvand, antager vores undersøgelse, at administration af topisk bupivacain i blæren vil mindske postoperative smerter og symptomer i nedre urinveje, samtidig med at livskvaliteten forbedres i den tidlige postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år.
  • Diagnose af nefrolithiasis planlagt til fleksibel eller semi-rigid ureteroskopi til behandling af stensygdom med ureteral stenting.

Ekskluderingskriterier:

  • Foley kateterisation
  • Anamnese med allergi over for bupivacain
  • Antegrad ureteroskopi
  • Transplantation eller ektopisk nyre
  • Ureteral eller blære rekonstruktion
  • Graviditet (som er en kontraindikation for elektiv ureteroskopi)
  • Dialyse
  • Kirurgisk komplikation (betydelig blødning, ureteral perforation, betydelig urothelial skade)
  • Mistanke om ubehandlet urinvejsinfektion
  • Historie om bækkenstråling
  • Neurologisk sygdom med diagnosen neurogen blæredysfunktion
  • Anamnese med kroniske smerter (fibromyalgi, interstitiel blærebetændelse, opioidmisbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 ml 0,25 % bupivacain
Medicin: Bupivacain
Dosisplanen er at bruge 50 ml 0,25 % bupivacain, hvilket svarer til en samlet dosis på 125 mg.
Placebo komparator: placebo af 50 ml normal saltvand
Andet: Normal saltvand
Placebo af 50 ml normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte som bestemt af scoren på en visuel analog skala (VAS) efter opståen fra anæstesi
Tidsramme: 30 minutter efter fremspiring, 60 minutter efter fremspiring, 6 timer efter fremspiring og på postoperativ dag 1
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en Likert 10-punkts skala ved fremkomst fra anæstesi i opvågningsrummet, post-emergens 30 minutter, 60 minutter efter emergens og 6 og 24 timer efter emergens. Disse typer skalaer bruges almindeligvis til at måle postoperativ smerte både i anæstesi og endourologi
30 minutter efter fremspiring, 60 minutter efter fremspiring, 6 timer efter fremspiring og på postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Milliekvivalent morfin indtaget
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ dag 5
Fra baseline til postoperativ dag 5
Antal blærespasmer
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ dag 5
Fra baseline til postoperativ dag 5
Tid til at annullere
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ dag 5
Fra baseline til postoperativ dag 5
Tid til at udskrive
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ dag 5
Fra baseline til postoperativ dag 5
Det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Voksenfunktion Kort formular
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ dag 5
Fra baseline til postoperativ dag 5
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ dag 5
Fra baseline til postoperativ dag 5
Livskvalitet baseret på Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ dag 5
Et valideret værktøj med 38 spørgsmål, der vurderer symptomer og livskvalitetspåvirkning af ureterale stents.
Fra baseline til postoperativ dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luke Reynolds, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB24-1600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner