Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowa bupiwakaina na ból pooperacyjny ureteroskopii

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie dotyczące dopęcherzowego podawania bupiwakainy w leczeniu bólu pooperacyjnego po ureteroskopii

Ból pooperacyjny i objawy ze strony dolnych dróg moczowych są częste po ureteroskopii stosowanej w leczeniu choroby kamieni. Bupiwakainę jako miejscowy lek przeciwbólowy stosuje się rutynowo w przypadku innych zabiegów urologicznych, jednakże jak dotąd nie przeprowadzono badań, które szczegółowo oceniałyby wpływ wkroplenia bupiwakainy do pęcherza po ureteroskopii.

Jest to randomizowane badanie, którego celem będzie zbadanie wpływu wkroplenia bupiwakainy do pęcherza moczowego po rutynowej ureteroskopii, litotrypsji laserowej i stentowaniu moczowodu w leczeniu choroby kamicowej. W porównaniu z placebo w postaci soli fizjologicznej, w naszym badaniu postawiliśmy hipotezę, że miejscowe podanie bupiwakainy do pęcherza zmniejszy ból pooperacyjny i objawy ze strony dolnych dróg moczowych, poprawiając jednocześnie jakość życia we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat.
  • Diagnostyka kamicy nerkowej planowana do wykonania ureteroskopii elastycznej lub półsztywnej w leczeniu choroby kamicowej za pomocą stentowania moczowodu.

Kryteria wykluczenia:

  • Cewnikowanie Foleya
  • Historia alergii na bupiwakainę
  • Ureteroskopia wstępna
  • Przeszczep lub nerka ektopowa
  • Rekonstrukcja moczowodu lub pęcherza moczowego
  • Ciąża (będąca przeciwwskazaniem do planowej ureteroskopii)
  • Dializa
  • Powikłania chirurgiczne (znaczne krwawienie, perforacja moczowodu, znaczne uszkodzenie nabłonka dróg moczowych)
  • Podejrzenie nieleczonej infekcji dróg moczowych
  • Historia promieniowania miednicy
  • Choroba neurologiczna z rozpoznaniem neurogennej dysfunkcji pęcherza moczowego
  • Historia przewlekłego bólu (fibromialgia, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, nadużywanie opioidów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 ml 0,25% bupiwakainy
Lek: Bupiwakaina
Plan dawkowania zakłada użycie 50 ml 0,25% bupiwakainy, co odpowiada całkowitej dawce 125 mg.
Komparator placebo: placebo w postaci 50 ml soli fizjologicznej
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Placebo w postaci 50 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny określony na podstawie wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS) po wybudzeniu ze znieczulenia
Ramy czasowe: 30 minut po wschodach, 60 minut po wschodach, 6 godzin po wschodach i w 1. dniu pooperacyjnym
Ból będzie oceniany w 10-punktowej skali Likerta po wybudzeniu ze znieczulenia na sali pooperacyjnej, po 30 minutach, 60 minutach po wyzdrowieniu oraz 6 i 24 godzinach po wybudzeniu. Tego typu skale są powszechnie stosowane do pomiaru bólu pooperacyjnego zarówno w anestezjologii, jak i endourologii
30 minut po wschodach, 60 minut po wschodach, 6 godzin po wschodach i w 1. dniu pooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Milrównoważnik spożytej morfiny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia pooperacyjnego 5
Od wartości początkowej do dnia pooperacyjnego 5
Liczba skurczów pęcherza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia pooperacyjnego 5
Od wartości początkowej do dnia pooperacyjnego 5
Czas na pustkę
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia pooperacyjnego 5
Od wartości początkowej do dnia pooperacyjnego 5
Czas się rozładować
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia pooperacyjnego 5
Od wartości początkowej do dnia pooperacyjnego 5
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – skrócony formularz dotyczący funkcji dorosłych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia pooperacyjnego 5
Od wartości początkowej do dnia pooperacyjnego 5
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia pooperacyjnego 5
Od wartości początkowej do dnia pooperacyjnego 5
Jakość życia w oparciu o Kwestionariusz Objawów Stentu Moczowodowego (USSQ)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia pooperacyjnego 5
Zatwierdzone narzędzie składające się z 38 pytań, które ocenia objawy i wpływ stentów moczowodowych na jakość życia.
Od wartości początkowej do dnia pooperacyjnego 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Luke Reynolds, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB24-1600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj