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Bupivacaína intravesical sobre el dolor posoperatorio de la ureteroscopia

6 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Chicago

Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de bupivacaína intravesical para el dolor posoperatorio de la ureteroscopia

El dolor posoperatorio y los síntomas del tracto urinario inferior son comunes después de la ureteroscopia en el tratamiento de la litiasis. El uso de bupivacaína como analgésico tópico se utiliza de forma rutinaria para otros procedimientos urológicos; sin embargo, hasta la fecha no hay estudios que hayan investigado rigurosamente el efecto de instilar bupivacaína en la vejiga después de una ureteroscopia.

Este es un estudio aleatorizado que investigará el efecto de la instilación de bupivacaína en la vejiga después de una ureteroscopia de rutina, litotricia con láser y colocación de stent ureteral en el tratamiento de la litiasis. En comparación con un placebo de solución salina normal, nuestro estudio plantea la hipótesis de que la administración de bupivacaína tópica en la vejiga disminuirá el dolor posoperatorio y los síntomas del tracto urinario inferior mientras mejora la calidad de vida en el período postoperatorio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, edad ≥ 18 años.
  • Diagnóstico de nefrolitiasis planificado mediante ureteroscopia flexible o semirrígida en el tratamiento de la litiasis con colocación de stent ureteral.

Criterios de exclusión:

  • Cateterismo de Foley
  • Historia de alergia a la bupivacaína.
  • Ureteroscopia anterógrada
  • Trasplante o riñón ectópico
  • Reconstrucción ureteral o vesical
  • Embarazo (que es una contraindicación para la ureteroscopia electiva)
  • Diálisis
  • Complicación quirúrgica (sangrado significativo, perforación ureteral, daño urotelial significativo)
  • Sospecha de infección del tracto urinario no tratada
  • Historia de la radiación pélvica.
  • Enfermedad neurológica con diagnóstico de disfunción neurogénica de la vejiga.
  • Historia de dolor crónico (fibromialgia, cistitis intersticial, abuso de opioides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 50 ml de bupivacaína al 0,25%
Droga: Bupivacaína
El plan de dosificación es utilizar 50 ml de bupivacaína al 0,25%, lo que corresponde a una dosis total de 125 mg.
Comparador de placebos: placebo de 50 ml de solución salina normal
Otro: Solución salina normal
Placebo de 50 ml de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio determinado por la puntuación en una escala analógica visual (EVA) al salir de la anestesia
Periodo de tiempo: A los 30 minutos post-emergencia, 60 minutos post-emergencia, 6 horas post-emergencia y el día 1 del postoperatorio
El dolor se evaluará utilizando una escala Likert de 10 puntos al salir de la anestesia en la sala de recuperación, después de la emergencia 30 minutos, 60 minutos después de la emergencia y 6 y 24 horas después de la emergencia. Este tipo de escalas se utilizan habitualmente para medir el dolor postoperatorio tanto en anestesia como en endourología.
A los 30 minutos post-emergencia, 60 minutos post-emergencia, 6 horas post-emergencia y el día 1 del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miliequivalente de morfina consumida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 5 del posoperatorio
Desde el inicio hasta el día 5 del posoperatorio
Número de espasmos de la vejiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 5 del posoperatorio
Desde el inicio hasta el día 5 del posoperatorio
Hora de anular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 5 del posoperatorio
Desde el inicio hasta el día 5 del posoperatorio
Hora de alta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 5 del posoperatorio
Desde el inicio hasta el día 5 del posoperatorio
Formulario breve de función adulta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 5 del posoperatorio
Desde el inicio hasta el día 5 del posoperatorio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 5 del posoperatorio
Desde el inicio hasta el día 5 del posoperatorio
Calidad de vida basada en el Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 5 postoperatorio
Una herramienta validada de 38 preguntas que evalúa los síntomas y el impacto en la calidad de vida de los stents ureterales.
Desde el inicio hasta el día 5 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Luke Reynolds, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB24-1600

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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