Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální bupivakain na bolest po operaci ureteroskopie

6. listopadu 2025 aktualizováno: University of Chicago

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie intravezikálního bupivakainu na pooperační ureteroskopickou bolest

Po ureteroskopii jsou běžné pooperační bolesti a symptomy dolních močových cest při léčbě konkrementů. Použití bupivakainu jako lokálního léku proti bolesti se běžně používá u jiných urologických výkonů, avšak dosud neexistují žádné studie, které by důsledně zkoumaly účinek instilace bupivakainu do močového měchýře po ureteroskopii.

Toto je randomizovaná studie, která bude zkoumat účinek instilace bupivakainu do močového měchýře po rutinní ureteroskopii, laserové litotrypsii a ureterálním stentování při léčbě onemocnění kamenů. Ve srovnání s placebem s normálním fyziologickým roztokem naše studie předpokládá, že lokální podávání bupivakainu do močového měchýře sníží pooperační bolest a symptomy dolních močových cest a zároveň zlepší kvalitu života v časném pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Diagnostika nefrolitiázy plánovaná pro flexibilní nebo semirigidní ureteroskopii při léčbě konkrementů s ureterálním stentováním.

Kritéria vyloučení:

  • Foleyho katetrizace
  • Alergie na bupivakain v anamnéze
  • Antegrádní ureteroskopie
  • Transplantace nebo ektopická ledvina
  • Rekonstrukce močovodu nebo močového měchýře
  • Těhotenství (což je kontraindikace elektivní ureteroskopie)
  • Dialýza
  • Chirurgická komplikace (výrazné krvácení, perforace ureteru, významné poškození urotelu)
  • Podezření na neléčenou infekci močových cest
  • Historie ozáření pánve
  • Neurologické onemocnění s diagnózou neurogenní dysfunkce močového měchýře
  • Chronická bolest v anamnéze (fibromyalgie, intersticiální cystitida, zneužívání opioidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 ml 0,25% bupivakainu
Lék: Bupivakain
Plán dávkování je použít 50 ml 0,25% bupivakainu, což odpovídá celkové dávce 125 mg.
Komparátor placeba: placebo 50 ml normálního fyziologického roztoku
Jiný: Normální fyziologický roztok
Placebo 50 ml normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest určená skóre na vizuální analogové škále (VAS) po propuštění z anestezie
Časové okno: 30 minut po vzejití, 60 minut po vzejití, 6 hodin po vzejití a 1. pooperační den
Bolest bude hodnocena pomocí Likertovy 10-ti bodové škály po propuštění z anestezie v zotavovací místnosti, po vzejití 30 minut, 60 minut po vzejití a 6 a 24 hodin po vzplanutí. Tyto typy vah se běžně používají k měření pooperační bolesti jak v anestezii, tak v endourologii
30 minut po vzejití, 60 minut po vzejití, 6 hodin po vzejití a 1. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miliekvivalent spotřebovaného morfia
Časové okno: Od základní linie do pooperačního dne 5
Od základní linie do pooperačního dne 5
Počet křečí močového měchýře
Časové okno: Od základní linie do pooperačního dne 5
Od základní linie do pooperačního dne 5
Čas na prázdnotu
Časové okno: Od základní linie do pooperačního dne 5
Od základní linie do pooperačního dne 5
Čas na vybití
Časové okno: Od základní linie do pooperačního dne 5
Od základní linie do pooperačního dne 5
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Funkce pro dospělé Krátká forma
Časové okno: Od základní linie do pooperačního dne 5
Od základní linie do pooperačního dne 5
Nežádoucí události
Časové okno: Od základní linie do pooperačního dne 5
Od základní linie do pooperačního dne 5
Kvalita života na základě dotazníku symptomů ureterálního stentu (USSQ)
Časové okno: Od základní linie do pooperačního dne 5
Ověřený nástroj 38 otázek, který hodnotí symptomy a dopad ureterálních stentů na kvalitu života.
Od základní linie do pooperačního dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luke Reynolds, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB24-1600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit