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Intravesikales Bupivacain bei postoperativen Schmerzen bei der Ureteroskopie

6. November 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit intravesikalem Bupivacain bei postoperativen Schmerzen bei der Ureteroskopie

Postoperative Schmerzen und Symptome der unteren Harnwege treten häufig nach einer Ureteroskopie bei der Behandlung von Steinerkrankungen auf. Die Verwendung von Bupivacain als topisches Schmerzmittel wird routinemäßig bei anderen urologischen Eingriffen eingesetzt. Bisher gibt es jedoch keine Studien, die die Wirkung der Instillation von Bupivacain in die Blase nach einer Ureteroskopie eingehend untersucht haben.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie, die die Wirkung der Instillation von Bupivacain in die Blase nach routinemäßiger Ureteroskopie, Laserlithotripsie und Ureterstenting bei der Behandlung von Steinerkrankungen untersucht. Im Vergleich zu einem Placebo mit normaler Kochsalzlösung geht unsere Studie davon aus, dass die Verabreichung von topischem Bupivacain in der Blase die postoperativen Schmerzen verringert und die Symptome des Harntrakts verringert und gleichzeitig die Lebensqualität in der frühen postoperativen Phase verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt.
  • Diagnose einer Nephrolithiasis, geplant für eine flexible oder halbstarre Ureteroskopie bei der Behandlung von Steinerkrankungen mittels Ureterstent.

Ausschlusskriterien:

  • Foley-Katheterisierung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Bupivacain
  • Antegrade Ureteroskopie
  • Transplantation oder Eileiterniere
  • Rekonstruktion des Harnleiters oder der Blase
  • Schwangerschaft (was eine Kontraindikation für die elektive Ureteroskopie darstellt)
  • Dialyse
  • Chirurgische Komplikation (erhebliche Blutung, Harnleiterperforation, erhebliche Urothelschädigung)
  • Verdacht auf eine unbehandelte Harnwegsinfektion
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Neurologische Erkrankung mit der Diagnose einer neurogenen Blasenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen (Fibromyalgie, interstitielle Zystitis, Opioidmissbrauch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 ml 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
Der Dosierungsplan sieht die Verwendung von 50 ml 0,25 % Bupivacain vor, was einer Gesamtdosis von 125 mg entspricht.
Placebo-Komparator: Placebo von 50 ml normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Placebo von 50 ml normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz, bestimmt durch den Score auf einer visuellen Analogskala (VAS) beim Aufwachen aus der Narkose
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Auflaufen, 60 Minuten nach dem Auflaufen, 6 Stunden nach dem Auflaufen und am ersten postoperativen Tag
Die Schmerzen werden anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala beim Aufwachen aus der Anästhesie im Aufwachraum, 30 Minuten nach dem Auftauchen, 60 Minuten nach dem Auftauchen und 6 und 24 Stunden nach dem Aufstehen beurteilt. Solche Skalen werden häufig zur Messung postoperativer Schmerzen sowohl in der Anästhesie als auch in der Endourologie verwendet
30 Minuten nach dem Auflaufen, 60 Minuten nach dem Auflaufen, 6 Stunden nach dem Auflaufen und am ersten postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milliäquivalent Morphin konsumiert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag
Vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag
Anzahl der Blasenkrämpfe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag
Vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag
Zeit zum Entleeren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag
Vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag
Vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag
Kurzform des „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) für Erwachsenenfunktionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag
Vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag
Vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag
Lebensqualität basierend auf dem Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag
Ein validiertes Tool mit 38 Fragen, das die Symptome und Auswirkungen von Ureterstents auf die Lebensqualität bewertet.
Vom Ausgangswert bis zum 5. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Luke Reynolds, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB24-1600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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