膀胱内注射布比卡因治疗输尿管镜术后疼痛
2025年11月6日 更新者：University of Chicago
膀胱内注射布比卡因治疗输尿管镜术后疼痛的双盲随机安慰剂对照试验
输尿管镜治疗结石病后，术后疼痛和下尿路症状很常见。 布比卡因作为局部止痛药常规用于其他泌尿外科手术，然而，迄今为止还没有研究严格研究输尿管镜检查后将布比卡因滴入膀胱的效果。
这是一项随机研究，将调查常规输尿管镜检查、激光碎石术和输尿管支架置入术后在膀胱中滴注布比卡因治疗结石病的效果。 与生理盐水安慰剂相比，我们的研究假设在膀胱中局部使用布比卡因将减轻术后疼痛并降低尿路症状，同时改善术后早期的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leila Yazdanbakhsh
- 邮箱：leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
研究联系人备份
- 姓名：Luke Reynolds, MD
- 电话号码：7137926105
- 邮箱：lukereynolds@bsd.uchicago.edu
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- The University of Chicago Medical Center
-
接触：
- Leila Yazdanbakhsh
- 邮箱：leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
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接触：
- Luke Reynolds, MD
- 邮箱：lukereynolds@bsd.uchicago.edu
-
首席研究员：
- Luke Reynolds
-
副研究员：
- Theodore Karrison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
- 男女不限，年龄≥18周岁。
- 计划通过软性或半硬性输尿管镜检查诊断肾结石，并用输尿管支架置入术治疗结石病。
排除标准：
- 福利导管插入术
- 布比卡因过敏史
- 顺行输尿管镜检查
- 移植或异位肾
- 输尿管或膀胱重建
- 怀孕（这是选择性输尿管镜检查的禁忌症）
- 透析
- 手术并发症（大量出血、输尿管穿孔、严重尿路上皮损伤）
- 怀疑未治疗的尿路感染
- 盆腔放射史
- 诊断为神经源性膀胱功能障碍的神经系统疾病
- 慢性疼痛史（纤维肌痛、间质性膀胱炎、阿片类药物滥用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：50 毫升 0.25% 布比卡因
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剂量计划是使用 50 ml 0.25% 布比卡因，相当于总剂量 125 mg。
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安慰剂比较：50 毫升生理盐水安慰剂
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50 毫升生理盐水安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛由麻醉苏醒后视觉模拟量表 (VAS) 评分确定
大体时间：出现后 30 分钟、出现后 60 分钟、出现后 6 小时以及术后第 1 天
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在苏醒室麻醉苏醒后、苏醒后30分钟、苏醒后60分钟以及苏醒后6小时和24小时，使用Likert 10分量表评估疼痛。
这些类型的量表通常用于测量麻醉和腔内泌尿外科手术后的疼痛
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出现后 30 分钟、出现后 60 分钟、出现后 6 小时以及术后第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消耗吗啡毫当量
大体时间：从基线到术后第 5 天
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从基线到术后第 5 天
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膀胱痉挛次数
大体时间：从基线到术后第 5 天
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从基线到术后第 5 天
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作废时间
大体时间：从基线到术后第 5 天
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从基线到术后第 5 天
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放电时间
大体时间：从基线到术后第 5 天
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从基线到术后第 5 天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 成人功能简表
大体时间：从基线到术后第 5 天
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从基线到术后第 5 天
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不良事件
大体时间：从基线到术后第 5 天
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从基线到术后第 5 天
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基于输尿管支架症状问卷 (USSQ) 的生活质量
大体时间：从基线到术后第 5 天
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一个包含 38 个问题的经过验证的工具，用于评估输尿管支架的症状和生活质量影响。
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从基线到术后第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luke Reynolds, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月26日
初级完成 (估计的)
2029年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月8日
首次发布 (实际的)
2024年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月6日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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