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Bupivacaina intravescicale sul dolore postoperatorio dell'ureteroscopia

6 novembre 2025 aggiornato da: University of Chicago

Studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, sulla bupivacaina intravescicale sul dolore ureteroscopico postoperatorio

Il dolore postoperatorio e i sintomi del tratto urinario inferiore sono comuni dopo l'ureteroscopia nel trattamento della malattia dei calcoli. L'uso della bupivacaina come antidolorifico topico viene utilizzato di routine per altre procedure urologiche, tuttavia, ad oggi non esistono studi che abbiano studiato rigorosamente l'effetto dell'instillazione di bupivacaina nella vescica dopo l'ureteroscopia.

Si tratta di uno studio randomizzato che indagherà l'effetto dell'instillazione di bupivacaina nella vescica dopo ureteroscopia di routine, litotripsia laser e stent ureterale nel trattamento della malattia dei calcoli. Rispetto a un placebo di soluzione salina normale, il nostro studio ipotizza che la somministrazione di bupivacaina topica nella vescica ridurrà il dolore postoperatorio e i sintomi del tratto urinario, migliorando al contempo la qualità della vita nel primo periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  • Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di nefrolitiasi prevista per ureteroscopia flessibile o semirigida nel trattamento della calcolosi con stent ureterale.

Criteri di esclusione:

  • Cateterizzazione di Foley
  • Storia di allergia alla bupivacaina
  • Ureteroscopia anterograda
  • Trapianto o rene ectopico
  • Ricostruzione ureterale o vescicale
  • Gravidanza (che è una controindicazione all'ureteroscopia elettiva)
  • Dialisi
  • Complicanza chirurgica (sanguinamento significativo, perforazione ureterale, danno uroteliale significativo)
  • Sospetto di infezione delle vie urinarie non trattata
  • Storia della radiazione pelvica
  • Malattia neurologica con diagnosi di disfunzione vescicale neurogena
  • Storia di dolore cronico (fibromialgia, cistite interstiziale, abuso di oppioidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Droga: Bupivacaina
Il piano posologico prevede l'utilizzo di 50 ml di bupivacaina allo 0,25% che corrisponde a una dose totale di 125 mg.
Comparatore placebo: placebo di 50 ml di soluzione salina normale
Altro: Soluzione salina normale
Placebo di 50 ml di soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio determinato dal punteggio su una scala analogica visiva (VAS) al risveglio dall'anestesia
Lasso di tempo: A 30 minuti post-emergenza, 60 minuti post-emergenza, 6 ore post-emergenza e il primo giorno post-operatorio
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala Likert a 10 punti al momento del risveglio dall'anestesia nella sala di risveglio, dopo 30 minuti dopo l'emergenza, 60 minuti dopo l'emergenza e 6 e 24 ore dopo l'emergenza. Questi tipi di scale sono comunemente utilizzate per misurare il dolore post operatorio sia in anestesia che in endourologia
A 30 minuti post-emergenza, 60 minuti post-emergenza, 6 ore post-emergenza e il primo giorno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Milliequivalenti di morfina consumati
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5 postoperatorio
Dal basale al giorno 5 postoperatorio
Numero di spasmi della vescica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5 postoperatorio
Dal basale al giorno 5 postoperatorio
È ora di annullare
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5 postoperatorio
Dal basale al giorno 5 postoperatorio
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5 postoperatorio
Dal basale al giorno 5 postoperatorio
Modulo informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) per adulti. Forma breve
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5 postoperatorio
Dal basale al giorno 5 postoperatorio
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5 postoperatorio
Dal basale al giorno 5 postoperatorio
Qualità della vita basata sul questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5 postoperatorio
Uno strumento validato di 38 domande che valuta i sintomi e l'impatto sulla qualità della vita degli stent ureterali.
Dal basale al giorno 5 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Luke Reynolds, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB24-1600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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