Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипузырный бупивакаин при послеоперационной боли при уретероскопии

6 ноября 2025 г. обновлено: University of Chicago

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование внутрипузырного применения бупивакаина при послеоперационной уретероскопии

Послеоперационная боль и симптомы нижних мочевых путей часто наблюдаются после уретероскопии при лечении мочекаменной болезни. Использование бупивакаина в качестве местного обезболивающего средства обычно применяется при других урологических процедурах, однако на сегодняшний день нет исследований, в которых бы тщательно изучалось влияние инстилляции бупивакаина в мочевой пузырь после уретероскопии.

Это рандомизированное исследование, в котором будет изучено влияние введения бупивакаина в мочевой пузырь после рутинной уретероскопии, лазерной литотрипсии и стентирования мочеточника при лечении мочекаменной болезни. Наше исследование предполагает, что по сравнению с плацебо физиологическим раствором местное введение бупивакаина в мочевой пузырь уменьшит послеоперационную боль и симптомы нижних мочевыводящих путей, одновременно улучшая качество жизни в раннем послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  • Диагностику нефролитиаза планируют с помощью гибкой или полужесткой уретероскопии при лечении мочекаменной болезни со стентированием мочеточника.

Критерии исключения:

  • Катетеризация Фолея
  • История аллергии на бупивакаин
  • Антеградная уретероскопия
  • Трансплантация или внематочная почка
  • Реконструкция мочеточника или мочевого пузыря
  • Беременность (которая является противопоказанием к плановой уретероскопии)
  • Диализ
  • Хирургическое осложнение (значительное кровотечение, перфорация мочеточника, значительное повреждение уротелия)
  • Подозрение на нелеченную инфекцию мочевыводящих путей.
  • История радиации таза
  • Неврологическое заболевание с диагнозом нейрогенная дисфункция мочевого пузыря.
  • Хроническая боль в анамнезе (фибромиалгия, интерстициальный цистит, злоупотребление опиоидами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50 мл 0,25% бупивакаина
Лекарство: Бупивакаин
План дозирования предполагает использование 50 мл 0,25% бупивакаина, что соответствует общей дозе 125 мг.
Плацебо Компаратор: плацебо 50 мл физиологического раствора
Другой: Нормальный физиологический раствор
Плацебо в размере 50 мл физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль, определяемая по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) при выходе из наркоза.
Временное ограничение: Через 30 минут после появления, через 60 минут после появления, через 6 часов после появления и в 1-й день после операции.
Боль будет оцениваться по 10-балльной шкале Лайкерта после выхода из-под наркоза в послеоперационной палате, через 30 минут, через 60 минут после появления и через 6 и 24 часа после появления. Эти типы шкал обычно используются для измерения послеоперационной боли как при анестезии, так и в эндоурологии.
Через 30 минут после появления, через 60 минут после появления, через 6 часов после появления и в 1-й день после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миллиэквивалент потребленного морфина
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-го дня после операции
От исходного уровня до 5-го дня после операции
Количество спазмов мочевого пузыря
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-го дня после операции
От исходного уровня до 5-го дня после операции
Время аннулировать
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-го дня после операции
От исходного уровня до 5-го дня после операции
Время выписываться
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-го дня после операции
От исходного уровня до 5-го дня после операции
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), функция для взрослых, краткая форма
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-го дня после операции
От исходного уровня до 5-го дня после операции
Побочные эффекты
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-го дня после операции
От исходного уровня до 5-го дня после операции
Качество жизни на основе опросника симптомов мочеточникового стента (USSQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-го дня после операции
Валидированный инструмент из 38 вопросов, позволяющий оценить симптомы и влияние мочеточниковых стентов на качество жизни.
От исходного уровня до 5-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Luke Reynolds, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB24-1600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться