Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesicale bupivacaïne bij postoperatieve ureteroscopiepijn

6 november 2025 bijgewerkt door: University of Chicago

Dubbelblind gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar intravesicale bupivacaïne bij postoperatieve ureteroscopiepijn

Postoperatieve pijn en symptomen van de lagere urinewegen komen vaak voor na ureteroscopie bij de behandeling van steenziekte. Het gebruik van bupivacaïne als plaatselijk pijnmedicijn wordt routinematig gebruikt voor andere urologische procedures. Tot op heden zijn er echter geen onderzoeken die het effect van het inbrengen van bupivacaïne in de blaas na ureteroscopie grondig hebben onderzocht.

Dit is een gerandomiseerde studie die het effect zal onderzoeken van het inbrengen van bupivacaïne in de blaas na routinematige ureteroscopie, laserlithotripsie en ureterstentplaatsing bij de behandeling van steenziekte. Vergeleken met een placebo van normale zoutoplossing veronderstelt onze studie dat toediening van lokale bupivacaïne in de blaas de postoperatieve pijn en de urinewegsymptomen zal verminderen, terwijl de kwaliteit van leven in de vroege postoperatieve periode zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  • Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud.
  • Diagnose van nefrolithiasis gepland voor flexibele of semi-rigide ureteroscopie bij de behandeling van steenziekte met ureterstent.

Uitsluitingscriteria:

  • Foley-katheterisatie
  • Geschiedenis van allergie voor bupivacaïne
  • Antegrade ureteroscopie
  • Transplantatie of buitenbaarmoederlijke nier
  • Reconstructie van de urineleider of blaas
  • Zwangerschap (wat een contra-indicatie is voor electieve ureteroscopie)
  • Dialyse
  • Chirurgische complicatie (significante bloeding, ureterperforatie, aanzienlijke urotheelschade)
  • Vermoeden van onbehandelde urineweginfectie
  • Geschiedenis van bekkenstraling
  • Neurologische ziekte met een diagnose van neurogene blaasdisfunctie
  • Voorgeschiedenis van chronische pijn (fibromyalgie, interstitiële cystitis, opioïdenmisbruik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 ml bupivacaïne 0,25%
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Het doseringsplan is om 50 ml bupivacaïne 0,25% te gebruiken, wat overeenkomt met een totale dosis van 125 mg.
Placebo-vergelijker: placebo van 50 ml normale zoutoplossing
Ander: Normale zoutoplossing
Placebo van 50 ml normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn zoals bepaald door de score op een visueel analoge schaal (VAS) bij het ontwaken uit de anesthesie
Tijdsspanne: 30 minuten na opkomst, 60 minuten na opkomst, 6 uur na opkomst en op postoperatieve dag 1
De pijn zal worden beoordeeld met behulp van een Likert 10-puntsschaal bij het ontwaken uit de anesthesie in de verkoeverkamer, na het ontwaken 30 minuten, 60 minuten na het ontwaken en 6 en 24 uur na het ontwaken. Dit soort weegschalen worden vaak gebruikt om postoperatieve pijn te meten, zowel bij anesthesie als bij endourologie
30 minuten na opkomst, 60 minuten na opkomst, 6 uur na opkomst en op postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Millie-equivalent morfine geconsumeerd
Tijdsspanne: Van baseline tot postoperatieve dag 5
Van baseline tot postoperatieve dag 5
Aantal blaaskrampen
Tijdsspanne: Van baseline tot postoperatieve dag 5
Van baseline tot postoperatieve dag 5
Tijd om te annuleren
Tijdsspanne: Van baseline tot postoperatieve dag 5
Van baseline tot postoperatieve dag 5
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Van baseline tot postoperatieve dag 5
Van baseline tot postoperatieve dag 5
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Korte vorm van functie voor volwassenen
Tijdsspanne: Van baseline tot postoperatieve dag 5
Van baseline tot postoperatieve dag 5
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot postoperatieve dag 5
Van baseline tot postoperatieve dag 5
Kwaliteit van leven op basis van de Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot postoperatieve dag 5
Een gevalideerd hulpmiddel met 38 vragen dat de symptomen en de impact op de levenskwaliteit van ureterstents beoordeelt.
Van baseline tot postoperatieve dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luke Reynolds, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB24-1600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren