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Bupivacaína intravesical na dor pós-operatória da ureteroscopia

6 de novembro de 2025 atualizado por: University of Chicago

Ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo de bupivacaína intravesical na dor pós-operatória de ureteroscopia

Dor pós-operatória e sintomas do trato urinário inferior são comuns após a ureteroscopia no tratamento da doença de cálculo. O uso de bupivacaína como analgésico tópico é usado rotineiramente para outros procedimentos urológicos, no entanto, até o momento não há estudos que tenham investigado rigorosamente o efeito da instilação de bupivacaína na bexiga após ureteroscopia.

Este é um estudo randomizado que investigará o efeito da instilação de bupivacaína na bexiga após ureteroscopia de rotina, litotripsia a laser e implante de stent ureteral no tratamento da doença de cálculo. Comparado a um placebo de solução salina normal, nosso estudo levanta a hipótese de que a administração de bupivacaína tópica na bexiga diminuirá a dor pós-operatória e os sintomas do trato urinário inferior, melhorando a qualidade de vida no período pós-operatório inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
  • Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico de nefrolitíase planejado para ureteroscopia flexível ou semirrígida no tratamento de litíase biliar com implante de stent ureteral.

Critérios de exclusão:

  • Cateterismo de Foley
  • História de alergia à bupivacaína
  • Ureteroscopia anterógrada
  • Transplante ou rim ectópico
  • Reconstrução ureteral ou da bexiga
  • Gravidez (que é uma contra-indicação para ureteroscopia eletiva)
  • Diálise
  • Complicação cirúrgica (sangramento significativo, perfuração ureteral, dano urotelial significativo)
  • Suspeita de infecção urinária não tratada
  • História de radiação pélvica
  • Doença neurológica com diagnóstico de disfunção neurogênica da bexiga
  • História de dor crônica (fibromialgia, cistite intersticial, abuso de opioides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 50 ml de bupivacaína a 0,25%
Medicamento: Bupivacaína
O plano posológico é utilizar 50 ml de bupivacaína a 0,25% o que corresponde a uma dose total de 125 mg.
Comparador de Placebo: placebo de 50 ml de solução salina normal
Outro: Solução salina normal
Placebo de 50 ml de soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória determinada pela pontuação em uma Escala Visual Analógica (VAS) ao sair da anestesia
Prazo: Aos 30 minutos pós-emergência, 60 minutos pós-emergência, 6 horas pós-emergência e no 1º dia pós-operatório
A dor será avaliada usando uma escala Likert de 10 pontos ao sair da anestesia na sala de recuperação, pós-emergência 30 minutos, 60 minutos pós-emergência e 6 e 24 horas pós-emergência. Esses tipos de escalas são comumente usados ​​para medir a dor pós-operatória tanto em anestesia quanto em endourologia
Aos 30 minutos pós-emergência, 60 minutos pós-emergência, 6 horas pós-emergência e no 1º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Miliequivalente de morfina consumida
Prazo: Da linha de base até o dia 5 do pós-operatório
Da linha de base até o dia 5 do pós-operatório
Número de espasmos na bexiga
Prazo: Da linha de base até o dia 5 do pós-operatório
Da linha de base até o dia 5 do pós-operatório
Hora de anular
Prazo: Da linha de base até o dia 5 do pós-operatório
Da linha de base até o dia 5 do pós-operatório
Hora de descarregar
Prazo: Da linha de base até o dia 5 do pós-operatório
Da linha de base até o dia 5 do pós-operatório
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Versão Abreviada da Função para Adultos
Prazo: Da linha de base até o dia 5 do pós-operatório
Da linha de base até o dia 5 do pós-operatório
Eventos adversos
Prazo: Da linha de base até o dia 5 do pós-operatório
Da linha de base até o dia 5 do pós-operatório
Qualidade de vida baseada no Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Prazo: Da linha de base até o dia 5 do pós-operatório
Uma ferramenta validada de 38 perguntas que avalia os sintomas e o impacto na qualidade de vida dos stents ureterais.
Da linha de base até o dia 5 do pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Luke Reynolds, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB24-1600

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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