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50歳以上の人種および民族の成人における肥満とうつ病の併発に対するデジタル統合行動治療 (IGNITE)

2026年8月14日 更新者：Jun Ma、University of Illinois at Chicago

50 歳以上の人種および民族の成人における肥満とうつ病の併発に対するデジタル統合行動治療 (IGNITE)

このランダム化臨床試験の目的は、うつ病管理のためのルーメン問題解決療法バーチャルコーチと、糖尿病を併存する人種的および民族的少数派の減量のためのビデオベースのプログラムである糖尿病予防プログラムを組み合わせた、完全なデジタル介入の有効性をテストすることです。うつ病と肥満。 研究の目的には次のようなものがあります。

  • 6 か月後の vCare 介入の有効性を判断します。 主要評価項目は、体重およびうつ病症状チェックリスト 20 項目 (SCL-20) スコアです。
  • 臨床的に有意な体重減少 (5%) およびうつ病の転帰 (50% 減少または SCL-20<0.5) の達成によって定義される、治療の成功の予測因子を特定します。 6か月と12か月のとき。
  • vCare 介入に対する参加者の体験と認識を特徴づけます。 適格な参加者は、6か月間積極的な治療を受け、その後さらに6か月間維持療法を受ける早期介入群、または6か月間待機リストに登録され、次の6か月で積極的な治療を受ける後期介入群にランダムに割り当てられます。数ヶ月。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、うつ病管理のためのルーメン問題解決治療 (PST) 仮想コーチと、減量のためのビデオベースの糖尿病予防プログラム (DPP) プログラムを組み合わせた、完全なデジタル介入の有効性をテストすることです。 この統合された介入は vCare と呼ばれます。 うつ病や肥満を抱える人種的または民族的少数派であると自認する患者は、シカゴにある大規模な少数派を対象とした学術医療センターから登録される。

この完全遠隔臨床試験では、参加者には研究用iPad、ワイヤレス体重計、ウェアラブル活動トラッカーが与えられます。 ベースライン評価を完了した適格な参加者（N=440）は、vCare 介入を早期（6 か月の積極的治療と 6 か月の維持療法）または後で（6 か月の待機リスト管理と 6 か月）受けるように 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。積極的な治療の）。 早期介入群または後期介入群の参加者は、6 か月および 12 か月の追跡調査で評価されます。

この研究の具体的な目的は、(1) 一次うつ病症状、減量アウトカム、および二次アウトカム (不安、睡眠、生活の質、社会的孤立、孤独感、心理社会的および認知機能など) を改善するための介入有効性を判定することです。 6か月のとき。 (2) 6 か月および 12 か月後の臨床的に有意な体重減少 (5%) およびうつ病反応 (50% 症状軽減) または寛解 (症状がない) によって定義される、治療成功の予測因子を特定します。 (3) 介入参加者の経験と認識を特徴づけて、将来の適応と翻訳を知らせる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • 募集
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Leslie Sandoval, BS
          • 電話番号：6307101940
          • メール：lsando8@uic.edu
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Washington University School of Medicine in St Louis
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 年齢 50 ～ 74 歳 (両端を含む)
  • 機器配布時に研究スタッフが測定した体重と身長に基づいて、肥満指数（BMI）が27.0以上45.0未満であることが確認されている
  • 確認された体重 ≤396 ポンド
  • 患者健康質問書-9 (PHQ-9) のスコアが 10 以上から 20 未満で、中等度から中等度の重度のうつ病症状を示します。
  • 非ヒスパニック系白人以外の人種および民族を自認する
  • ランダム化を喜んで受け入れ、情報に基づいた電子同意と HIPAA 承認を提供することができる

除外基準

  • インフォームド・コンセントに十分な英語の会話、読み、理解ができない
  • 自宅に信頼できる Wi-Fi インターネット アクセスがない
  • 既存の1型または2型糖尿病、冠状動脈性心疾患、心不全、脳卒中、過去12か月以内のがん診断（非黒色腫皮膚がん以外）または治療、末期臓器不全、長期滞在介護施設、平均余命 <24 か月
  • 15ポンドを超える体重変化の自己申告。 過去3ヶ月以内
  • 研究に基づいた商業的減量プログラム（例：ウェイト・ウォッチャー、ジェニー・クレイグ、HMR、オマダ、TOPS）、人材募集クリニックまたは地域コミュニティで訓練を受けた人材（専門家または素人）によって指導されるその他のプログラムを含む、現在の積極的な減量治療
  • 慢性疾患の管理のために、食欲や体重に影響を与える処方薬（抗肥満薬、経口コルチコステロイド、経口血糖降下薬など）を定期的に服用している。
  • 計画されている、または以前の肥満手術（注：肥満手術後2年以上経過している患者も対象となる場合があります）
  • PHQ-摂食障害モジュールを使用した神経性過食症の検査結果が陽性
  • 改訂身体活動準備質問票 (PAR-Q) に合格できない、または参加するための医師の許可を取得できない
  • 積極的な計画および/または意図を伴う積極的な自殺念慮（PHQ-9 項目 9 スコア ≥1 または SCL-20 項目 2 スコア ≥2）
  • 双極性障害または精神病性障害、または薬物療法または心理療法（個人療法または専門家主導のグループ療法）、またはうつ病またはその他の精神疾患に対する脳刺激療法
  • キャラハンの 6 項目スクリーニングに基づく認知障害
  • CAGE Questionnaire Adapted to Include (CAGE-AID) に基づく活動性アルコールまたは薬物使用障害 (処方薬を含む)
  • 現在または計画中の妊娠中または授乳中（産後6か月未満）
  • -この研究の主要な体重減少およびうつ病の結果と矛盾する自己申告による他の行動、医学的または外科的治療研究への参加
  • すでに登録されている参加者または研究チームメンバーの家族/世帯員
  • 重大な安全性またはプロトコル順守の理由による治験責任医師の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期 VCare 介入 (6 か月間の積極的な治療とそれに続く 6 か月間の維持)
早期介入群にランダムに割り当てられた参加者は、6か月間積極的な治療を受け、その後さらに6か月間維持療法を受けます。
行動：vCare 介入 (6 か月間のアクティブ治療とそれに続く 6 か月のメンテナンス)

積極的な治療中、参加者は Lumen 仮想コーチ (うつ病管理用) と対話し、GLB ビデオ (減量用) を視聴します。 研究用 iPad で Amazon Alexa アプリを使用して、参加者は最初は週 4 回の Lumen PST セッション、隔週で 2 回、その後積極的介入中に月に 3 回のセッションを完了します。 第 6 週から、参加者は 11 週間にわたって週に 1 つの GLB 動画を視聴するように指示された自動メッセージを受け取ります。

メンテナンス期間中、初期 vCare 介入アームの参加者は、必要なとき、つまり「オンデマンド」で PST コーチングのために Lumen と対話することができますが、少なくとも月に 1 回そうするようにというリマインダーが届きます。 参加者は 12 の GLB ビデオのいずれかを再度視聴することができ、GLB をテーマにした強化とモチベーションを高めるメッセージを 2 週間ごとに電子メールで受け取ります。
アクティブコンパレータ：その後の待機リスト VCare 介入 (6 か月後の積極的な治療)
後期介入群の参加者は 6 か月間待機リストに登録され、その後 6 か月間積極的な治療を受けます。
行動：vCare介入（6か月後の積極的な治療）
積極的な治療中、参加者は Lumen 仮想コーチ (うつ病管理用) と対話し、GLB ビデオ (減量用) を視聴します。 研究用 iPad で Amazon Alexa アプリを使用して、参加者は最初は週 4 回の Lumen PST セッション、隔週で 2 回、その後積極的介入中に月に 3 回のセッションを完了します。 第 6 週から、参加者は 11 週間にわたって週に 1 つの GLB 動画を視聴するように指示された自動メッセージを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月までの体重の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
すべての参加者は、研究が提供するワイヤレス体重計 (Withings Body - デジタル Wi-Fi スマート スケール)、アカウントとデバイスのセットアップの支援、および必要に応じて技術サポートを受けます。 無作為化について知らされていない研究コーディネーターは、参加者に電話、電子メール、テキストメッセージで積極的に連絡し、試験期間中の 3 日間の排尿後（可能であれば排便後も）翌朝体重を測定するよう注意を促します。ベースライン (0)、6、12 か月の評価週。 参加者は、Tシャツと下着を着用し、靴下も靴も履かずに、研究が提供するデジタル体重計を使用して自己体重を測定するように指示されます。 Fitbit オープン API を介して毎日自動同期するために開発されたプログラムを使用して、参加者の自己監視体重データを取得します。
ベースラインから 6 か月まで
うつ病の症状チェックリスト 20 項目 (SCL-20) のベースラインから 6 か月間の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
SCL-20 は、うつ病の重症度を測る有効かつ信頼性の高い尺度です。 これは、プライマリケアや地域社会における多数のうつ病治療試験で使用されており、研究間の比較やメタ分析でのデータ合成に特に役立ちます。 SCL-20 は良好な内部一貫性を持っていました (クロンバックのアルファ = 0.859) また、精神科スクリーニング検査である一般健康質問票 (r=0.78) とよく相関していました。
ベースラインから 6 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12か月までの体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
すべての参加者は、研究が提供するワイヤレス体重計 (Withings Body - デジタル Wi-Fi スマート スケール)、アカウントとデバイスのセットアップの支援、および必要に応じて技術サポートを受けます。 無作為化について知らされていない研究コーディネーターは、参加者に電話、電子メール、テキストメッセージで積極的に連絡し、試験期間中の 3 日間の排尿後（可能であれば排便後も）翌朝体重を測定するよう注意を促します。ベースライン (0)、6、12 か月の評価週。 参加者は、Tシャツと下着を着用し、靴下も靴も履かずに、研究が提供するデジタル体重計を使用して自己体重を測定するように指示されます。 Fitbit オープン API を介して毎日自動同期するために開発されたプログラムを使用して、参加者の自己監視体重データを取得します。
ベースラインから 12 か月まで
うつ病の症状チェックリスト 20 項目 (SCL-20) のベースラインから 12 か月後の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
SCL-20 は、うつ病の重症度を測る有効かつ信頼性の高い尺度です。 これは、プライマリケアや地域社会における多数のうつ病治療試験で使用されており、研究間の比較やメタ分析でのデータ合成に特に役立ちます。 SCL-20 は良好な内部一貫性を持っていました (クロンバックのアルファ = 0.859) また、精神科スクリーニング検査である一般健康質問票 (r=0.78) とよく相関していました。
ベースラインから 12 か月まで
ベースラインからの臨床的に重大な体重変化
時間枠：ベースラインから6か月、12か月まで
参加者がベースラインから 5% の体重減少に達したかどうかに基づく二分変数。
ベースラインから6か月、12か月まで
うつ病への反応
時間枠：ベースラインから6か月、12か月まで
参加者がうつ病症状チェックリスト (SCL-20) スコアをベースラインから 50% 低下させるかどうかに基づく二分変数。
ベースラインから6か月、12か月まで
うつ病の寛解
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
参加者がうつ病症状チェックリスト (SCL-20) スコア <0.5 を達成したかどうかに基づく二分変数。
ベースライン、6 か月、12 か月
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) のベースラインから 6、12 か月までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月まで
不安は全般性不安障害スケール (GAD-7) で測定されます。 GAD-7 は、全般性不安障害をスクリーニングするための有効かつ信頼性の高い 7 つの質問スケールであり、複数の領域の機能障害と強く関連しています。 優れた内部一貫性を持っています (Cronbach のアルファ = 0.92)。 テストと再テストの信頼性も良好です (クラス内相関 = 0.83)。 GAD-7 は、ベック不安インベントリ (r=0.72) および症状チェックリスト 90 の不安サブスケール (r=0.74) とよく相関していました。
ベースラインから 6 か月、12 か月まで
ベースラインから 6、12 か月後の睡眠障害と睡眠障害の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月まで
睡眠障害は、8 項目の PROMIS 睡眠障害 (SD) スケールで評価されます。 SD は不眠症の症状を測定します。 各項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に多い) までのスケールで表されます。 SD ショートフォームとピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI、同様の属性を測定するために仮説) との相関は 0.83 で、SD フルバンクと PSQI との相関 (0.85) と同様です。
ベースラインから 6 か月、12 か月まで
ベースラインから 6、12 か月までの睡眠障害の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月まで
睡眠障害は、8 項目の PROMIS 睡眠関連障害 (SRI) スケールで評価されます。 SRI は日中の眠気の症状を測定します。 各項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に多い) までのスケールで表されます。 SRI ショートフォームとエプワース眠気スケール (ESS、関連するがわずかに異なる構成要素、活動中の居眠り傾向を測定するために仮説を立てたもの) の間の相関は 0.46 で、SRI フルバンクと ESS の間の相関 (0.45) と同様です。
ベースラインから 6 か月、12 か月まで
ベースラインから 6、12 か月までの機能障害の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月まで
仕事と社会的適応尺度 (WSAS) は、機能障害を測定する検証済みのアンケートです。 患者は、うつ病の症状によって仕事、家庭管理、余暇活動、他者との関係がどの程度損なわれているかを、0 (まったく障害なし) ～ 8 (非常に重度の障害) のスケールで評価します。 クロンバックのアルファは 0.70 ～ 0.94 の範囲でした。 検査と再検査の相関は 0.73 でした。
ベースラインから 6 か月、12 か月まで
ベースラインから 6、12 か月後の認知機能の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月まで
PROMIS の認知能力と認知的懸念のスケールには、それぞれ 8 つの項目が含まれています。 認知能力の項目は肯定的に表現され、認知的懸念の項目は否定的に表現されます。 両方の下位尺度の項目は、「全くない」から「非常に良い」までの 5 段階評価を使用します。 項目が合計されて、各サブスケールの合計スコアが作成されます。 クロンバックのα係数は両方のスケールで 0.94 でした。 2 か月間のテストと再テストの相関係数は、認知的懸念については 0.83、認知能力については 0.80 でした。 合計スコアは、懸念の下位スケール項目を逆コード化して項目スコアを合計することによって計算されました。 合計スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースラインから 6 か月、12 か月まで
肥満に関連した生活の質のベースラインから 6、12 か月までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月まで
肥満関連問題尺度は、特に肥満が心理社会的機能に及ぼす影響を測定します。 8 項目スケールの内部信頼性 (Cronbach の a) は 0.90 を超えています。 このスケールは、理論的に関連する構造および体重減少と強く相関します。 肥満者のスケールは、気分形容詞チェックリスト（MACL）で測定された気分不良（P<0.0001）、および病院不安および抑うつスケール（HAD）で測定された不安およびうつ病の症状（P<0.0001）と有意に関連していた。 時間の経過に伴うスケールの変化は、体重減少と強く相関していました (P<0.0001)。
ベースラインから 6 か月、12 か月まで
一般的な健康関連の生活の質のベースラインから 6、12 か月までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月まで
8 項目の簡易健康調査 (SF-8) は、全体的な健康関連の生活の質を測定する SF-36 の 8 項目バージョンです。 身体的および精神的健康の複合スコアは、8 つの質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 ～ 100 で、0 は健康レベルが最も低く、100 は健康レベルが最も高いことを示します。 SF-8 と SF-36 の相関関係は、身体的健康要素については 0.825、精神的健康要素については 0.881 です。
ベースラインから 6 か月、12 か月まで
ベースラインから 6 か月、12 か月までの社会的孤立の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月まで
ソーシャル ネットワーク インデックスは、結婚またはパートナーシップ、友人と親戚、宗教活動、および自主的な団体の 4 つの領域におけるつながりを測定します。 4 つの二分化された変数のスコアは 0 ～ 4 の範囲で合計され、スコア 4 は 4 つのドメインすべてにわたる社会的つながりを示します。 社会的死の各タイプは、他の 3 つとは独立して、死亡率の低下と有意に関連しています。
ベースラインから 6 か月、12 か月まで
ベースラインから6、12か月までの孤独感の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月まで
孤独感は UCLA の 3 項目孤独スケールで測定され、回答カテゴリーは 1 (ほとんどない)、2 (時々ある)、3 (よくある) となります。 3 つの質問に対する回答が合計され、スコアが高いほど孤独が大きいことを表します。 クロンバックのアルファは 0.72 です。 3 項目の孤独感尺度は、20 項目の改訂版 UCLA 孤独感尺度 (r=0.82) と有意な相関がありました。 疫学研究センターうつ病スケール（CES-D）の短縮形によって測定されたうつ病症状（r=0.48-0.49）、 および 4 項目の知覚ストレススケール (r=0.40-0.44)。
ベースラインから 6 か月、12 か月まで
ベースラインから 6、12 か月後の身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月まで
すべての参加者は、研究が提供する心拍数と睡眠モニターを備えた Fitbit アクティビティ トラッカー、アカウントとデバイスのセットアップの支援、および必要に応じた技術サポートを受けます。 無作為化について知らされていない研究コーディネーターは、電話、電子メール、および/またはテキストメッセージで参加者に積極的に連絡し、ベースライン (0)、6 の評価週間中に 3 日以上、活動量計を少なくとも 10 時間着用するよう注意を促します。 、12か月。 Fitbit オープン API を介して毎日自動同期するための開発されたプログラムを使用して、参加者の自己監視アクティビティと心拍数データを取得します。
ベースラインから 6 か月、12 か月まで
ベースラインから 6 か月、12 か月までの睡眠指標の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月まで
睡眠データは、0、6、および 12 か月後の身体活動評価について上記で説明したのと同じ手順に従って、Fitbit Alta HR 活動トラッカーから取得されます。
ベースラインから 6 か月、12 か月まで
ベースラインから6、12か月までの食事摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月まで
食事摂取量は、果物、野菜、脂肪、繊維の17項目のスクリーナーを用いて自己申告により測定されます。 スクリーニング推定値と推定真の摂取量の間の相関は 0.5 ～ 0.8 でした。
ベースラインから 6 か月、12 か月まで
ベースラインから6、12か月後の問題解決能力の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月まで
社会問題解決目録改訂版: 短縮形式 (SPSI-R:S) は、参加者の問題解決能力を評価します。 この尺度は信頼性があり有効であり、次の 5 つの下位尺度の 25 項目が含まれています: 肯定的問題指向 (PPO)、否定的問題指向 (NPO)、合理的問題解決 (RPS)、衝動的/不注意スタイル (ICS)、および回避スタイル (AS) ）。 各項目は、「まったく当てはまらない」（0）から「非常に当てはまります」（4）までの 5 段階で評価されます。 SPSI-R:S は長い SPSI-R:L 形式の短いバージョンで、合計スコアのクロンバックのアルファ係数は 0.95、0.67 ～ 0.92 です。 サブスケール用。
ベースラインから 6 か月、12 か月まで
食糧不安のベースラインから 12 か月までの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
食料不安は、ベースライン時と 12 か月間の 2 項目のシアトルショートフォームで測定されます。 2 つの質問は、過去 12 か月間にあなたの家庭で食べた食べ物と、必要な食べ物を購入できたかどうかに関するものです。 6 項目スクリーニングと比較して、2 項目スクリーニングの感度は 95.4%、特異度は 83.5% であることがわかりました。
ベースラインから 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Illinois at Chicago

協力者

Washington University School of Medicine
National Institute on Aging (NIA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月21日

一次修了 (推定)

2028年4月14日

研究の完了 (推定)

2028年10月13日

試験登録日

最初に提出

2024年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-0908
  • R01AG084527 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD開発中

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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