Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe zintegrowane leczenie behawioralne w leczeniu współistniejącej otyłości i depresji wśród dorosłych rasowych i etnicznych w wieku 50 lat i starszych (IGNITE)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jun Ma, University of Illinois at Chicago

Cyfrowe zintegrowane leczenie behawioralne w leczeniu współistniejącej otyłości i depresji wśród dorosłych rasowych i etnicznych w wieku 50 lat i starszych (IGNITE)

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności w pełni cyfrowej interwencji, łączącej wirtualnego trenera terapii rozwiązywania problemów Lumen w zakresie leczenia depresji z opartym na wideo programem zapobiegania cukrzycy dotyczącym utraty wagi wśród mniejszości rasowych i etnicznych z chorobami współistniejącymi. depresja i otyłość. Cele badania obejmują:

  • Określ skuteczność interwencji vCare po 6 miesiącach. Podstawowe wyniki to 20-punktowa lista kontrolna objawów depresji i masy ciała (SCL-20).
  • Identyfikacja czynników predykcyjnych sukcesu leczenia, zdefiniowanych jako osiągnięcie klinicznie istotnej utraty masy ciała (5%) i depresji (spadek o 50% lub SCL-20<0,5), w 6 i 12 miesiącu.
  • Scharakteryzuj doświadczenia uczestników i postrzeganie interwencji vCare. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy wczesnej interwencji, która będzie otrzymywać aktywne leczenie przez 6 miesięcy, a następnie leczenie podtrzymujące przez kolejne 6 miesięcy, lub do grupy późniejszej interwencji, która będzie umieszczona na liście oczekujących przez 6 miesięcy, a następnie otrzyma aktywne leczenie w drugich 6 miesiącach miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności w pełni cyfrowej interwencji, łączącej wirtualnego trenera leczenia depresji Lumen (PST) z programem wideo dotyczącym utraty wagi w ramach programu zapobiegania cukrzycy (DPP). Ta zintegrowana interwencja nosi nazwę vCare. Pacjenci identyfikujący się jako przedstawiciele mniejszości rasowej lub etnicznej, cierpiący na depresję i otyłość, będą zapisywani w dużym akademickim ośrodku medycznym w Chicago, obsługującym mniejszości.

W tym w pełni zdalnym badaniu klinicznym uczestnicy otrzymają iPada do badania, bezprzewodową wagę i urządzenie do śledzenia aktywności do noszenia. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończą ocenę wyjściową (N=440), zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do wcześniejszej interwencji vCare (na 6 miesięcy aktywnego leczenia i 6 miesięcy leczenia podtrzymującego) lub później (na 6 miesięcy kontroli z listy oczekujących i 6 miesięcy aktywnego leczenia). Uczestnicy grupy wczesnej lub późniejszej interwencji zostaną poddani ocenie po 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Konkretnymi celami tego badania są: (1) określenie skuteczności interwencji w zakresie poprawy pierwotnych objawów depresji oraz wyników utraty wagi i wyników wtórnych (np. lęku, snu, jakości życia, izolacji społecznej, samotności oraz funkcjonowania psychospołecznego i poznawczego). w wieku 6 miesięcy; (2) zidentyfikować czynniki prognostyczne powodzenia leczenia, definiowane jako klinicznie istotna utrata masy ciała (5%) i reakcja na depresję (50% redukcja objawów) lub remisja (wolna od objawów) po 6 i 12 miesiącach; oraz (3) scharakteryzować doświadczenia i spostrzeżenia uczestników interwencji, aby pomóc w przyszłej adaptacji i tłumaczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine, Vitoux Program on Aging and Prevention
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University School of Medicine in St Louis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek 50-74 lata (włącznie)
  • Potwierdzony wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥27,0 do <45,0 na podstawie masy ciała i wzrostu zmierzonych przez personel badawczy podczas dystrybucji urządzenia
  • Potwierdzona waga ≤396 funtów
  • Wyniki w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) wynoszą od ≥10 do <20, wskazując na umiarkowane do średnio ciężkich objawy depresyjne
  • Samozidentyfikowana rasa i pochodzenie etniczne inne niż rasa biała niebędąca Latynosem
  • Chęć i zdolność do zaakceptowania randomizacji oraz dostarczenia świadomej zgody elektronicznej i autoryzacji HIPAA

Kryteria wykluczenia

  • Niezdolność do mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego w stopniu wystarczającym do uzyskania świadomej zgody
  • Brak niezawodnego dostępu do Internetu Wi-Fi w domu
  • istniejąca wcześniej cukrzyca typu 1 lub typu 2, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, udar, rozpoznany nowotwór (inny niż czerniak skóry) lub leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, schyłkowa niewydolność narządów, długotrwały pobyt placówka opiekuńcza, oczekiwana długość życia <24 miesiące
  • Samodzielne zgłoszenie zmiany masy ciała > 15 funtów. w ciągu poprzednich 3 miesięcy
  • Obecne aktywne leczenie odchudzające, w tym komercyjne programy odchudzania oparte na badaniach (np. Weight Watchers, Jenny Craig, HMR, Omada, TOPS), inne programy prowadzone przez przeszkolony personel (profesjonalny lub świecki) w klinice rekrutacyjnej lub w lokalnej społeczności
  • Regularne przyjmowanie leków na receptę wpływających na apetyt/wagę (np. leków przeciw otyłości, doustnych kortykosteroidów, doustnych leków hipoglikemicznych itp.) w leczeniu chorób przewlekłych
  • Planowana lub wcześniejsza operacja bariatryczna (Uwaga: pacjenci, którzy są więcej niż 2 lata po operacji bariatrycznej, mogą w przeciwnym razie kwalifikować się)
  • Wynik pozytywny na bulimię psychiczną przy użyciu modułu zaburzeń odżywiania PHQ
  • Nie można przejść poprawionego kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) ani uzyskać zgody lekarza na udział
  • Aktywne myśli samobójcze (punktacja PHQ-9, pozycja 9 ≥1 lub punktacja SCL-20, pozycja 2 ≥2) z aktywnym planem i/lub zamiarem
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza, farmakoterapia lub psychoterapia (indywidualna lub profesjonalnie prowadzona terapia grupowa) lub terapia stymulacyjna mózgu w leczeniu depresji lub innych schorzeń psychicznych
  • Upośledzenie funkcji poznawczych w oparciu o 6-punktowy test przesiewowy Callahana
  • Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych (w tym leków na receptę) na podstawie kwestionariusza CAGE Adapted to Drugs (CAGE-AID)
  • Obecna lub planowana ciąża lub laktacja (< 6 miesięcy po porodzie)
  • Udział w innych badaniach dotyczących leczenia behawioralnego, medycznego lub chirurgicznego na podstawie samodzielnego zgłoszenia, które jest sprzeczne z głównymi wynikami tego badania dotyczącymi utraty wagi i depresji
  • Członek rodziny/gospodarstwa domowego już zapisanego uczestnika lub członka zespołu badawczego
  • Decyzja badacza z ważnych powodów związanych z bezpieczeństwem lub przestrzeganiem protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna interwencja VCare (6-miesięczne aktywne leczenie, a następnie 6-miesięczne leczenie podtrzymujące)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy wczesnej interwencji otrzymają aktywne leczenie przez 6 miesięcy, a następnie leczenie podtrzymujące przez kolejne 6 miesięcy.
Behawioralne: Interwencja vCare (6-miesięczne aktywne leczenie, a następnie 6-miesięczne leczenie podtrzymujące)

Podczas aktywnego leczenia uczestnicy będą wchodzić w interakcję z wirtualnym trenerem Lumen (w zakresie leczenia depresji) i oglądać filmy GLB (w zakresie odchudzania). Korzystając z aplikacji Amazon Alexa na swoich iPadach badawczych, uczestnicy będą początkowo uczestniczyć w 4 cotygodniowych sesjach Lumen PST, 2 sesjach co dwa tygodnie, a następnie 3 sesjach miesięcznych podczas aktywnej interwencji. Począwszy od 6 tygodnia uczestnicy będą otrzymywać automatyczne wiadomości z instrukcjami dotyczącymi oglądania jednego filmu GLB tygodniowo przez 11 tygodni.

W okresie konserwacyjnym uczestnicy części wczesnej interwencji vCare będą mogli wchodzić w interakcję z Lumen w zakresie coachingu PST, kiedy zajdzie taka potrzeba, tj. „na żądanie”, chociaż będą otrzymywać przypomnienia, aby to zrobić co najmniej raz w miesiącu. Uczestnicy mogą ponownie obejrzeć dowolny z 12 filmów GLB i co 2 tygodnie będą otrzymywać e-mailem wiadomości wzmacniające i motywacyjne na temat GLB.
Aktywny komparator: Późniejsza lista oczekujących Interwencja VCare (aktywne leczenie po 6 miesiącach)
Uczestnicy grupy objętej późniejszą interwencją będą umieszczeni na liście oczekujących przez 6 miesięcy, a następnie przez drugie 6 miesięcy otrzymają aktywne leczenie.
Behawioralne: Interwencja vCare (aktywna kuracja po 6 miesiącach)
Podczas aktywnego leczenia uczestnicy będą wchodzić w interakcję z wirtualnym trenerem Lumen (w zakresie leczenia depresji) i oglądać filmy GLB (w zakresie odchudzania). Korzystając z aplikacji Amazon Alexa na swoich iPadach badawczych, uczestnicy będą początkowo uczestniczyć w 4 cotygodniowych sesjach Lumen PST, 2 sesjach co dwa tygodnie, a następnie 3 sesjach miesięcznych podczas aktywnej interwencji. Począwszy od 6 tygodnia uczestnicy będą otrzymywać automatyczne wiadomości z instrukcjami dotyczącymi oglądania jednego filmu GLB tygodniowo przez 11 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają dostarczoną w badaniu bezprzewodową wagę (Withings Body – cyfrowa inteligentna waga Wi-Fi), pomoc przy konfiguracji konta i urządzenia oraz pomoc techniczną w razie potrzeby. Koordynator badania, który nie jest świadomy randomizacji, będzie proaktywnie kontaktować się z uczestnikami telefonicznie, e-mailem i/lub SMS-em, aby przypomnieć im o zważeniu się rano po oddaniu moczu (i wypróżnieniu, jeśli to możliwe) przez 3 dni w trakcie badania. tydzień oceny na początku badania (0), 6, 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zważyć się w T-shircie i bieliźnie, bez skarpetek i butów, przy użyciu dostarczonej w badaniu wagi cyfrowej. Dane dotyczące wagi uczestników, które samodzielnie monitorowali, będziemy pozyskiwać za pomocą opracowanego programu do automatycznej codziennej synchronizacji za pośrednictwem otwartego API Fitbit.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiany w liście kontrolnej objawów depresji 20 pozycji (SCL-20) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Skala SCL-20 jest ważną i wiarygodną miarą nasilenia depresji. Wykorzystywano go w licznych badaniach dotyczących leczenia depresji w podstawowej opiece zdrowotnej i w środowisku lokalnym, dzięki czemu jest szczególnie przydatny do porównań między badaniami i syntezy danych w metaanalizach. SCL-20 miał dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,859) i dobrze korelowały z Kwestionariuszem Ogólnego Zdrowia (r=0,78), psychiatrycznym testem przesiewowym.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała od wartości wyjściowych do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają dostarczoną w badaniu bezprzewodową wagę (Withings Body – cyfrowa inteligentna waga Wi-Fi), pomoc przy konfiguracji konta i urządzenia oraz pomoc techniczną w razie potrzeby. Koordynator badania, który nie jest świadomy randomizacji, będzie proaktywnie kontaktować się z uczestnikami telefonicznie, e-mailem i/lub SMS-em, aby przypomnieć im o zważeniu się rano po oddaniu moczu (i wypróżnieniu, jeśli to możliwe) przez 3 dni w trakcie badania. tydzień oceny na początku badania (0), 6, 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zważyć się w T-shircie i bieliźnie, bez skarpetek i butów, przy użyciu dostarczonej w badaniu wagi cyfrowej. Dane dotyczące wagi uczestników, które samodzielnie monitorowali, będziemy pozyskiwać za pomocą opracowanego programu do automatycznej codziennej synchronizacji za pośrednictwem otwartego API Fitbit.
Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Zmiany w liście kontrolnej objawów depresji 20 pozycji (SCL-20) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Skala SCL-20 jest ważną i wiarygodną miarą nasilenia depresji. Wykorzystywano go w licznych badaniach dotyczących leczenia depresji w podstawowej opiece zdrowotnej i w środowisku lokalnym, dzięki czemu jest szczególnie przydatny do porównań między badaniami i syntezy danych w metaanalizach. SCL-20 miał dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,859) i dobrze korelowały z Kwestionariuszem Ogólnego Zdrowia (r=0,78), psychiatrycznym testem przesiewowym.
Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Klinicznie istotna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmienna dychotomiczna oparta na tym, czy uczestnicy osiągnęli utratę masy ciała o 5% w stosunku do wartości wyjściowych.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Reakcja na depresję
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmienna dychotomiczna oparta na tym, czy uczestnicy osiągnęli 50% spadek wyników na liście kontrolnej objawów depresji (SCL-20) w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Remisja depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmienna dychotomiczna oparta na tym, czy uczestnicy osiągnęli wyniki z listy kontrolnej objawów depresji (SCL-20) <0,5.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w uogólnionym zaburzeniu lękowym 7-punktowy (GAD-7) od wartości początkowej do 6, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Lęk będzie mierzony za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). GAD-7 to ważna i wiarygodna, składająca się z 7 pytań skala służąca do badania przesiewowego uogólnionych zaburzeń lękowych, silnie powiązana z wieloma domenami upośledzenia funkcjonalnego. Posiada doskonałą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha=0,92) oraz dobrą rzetelność typu test-retest (korelacja wewnątrzklasowa=0,83). GAD-7 dobrze korelował z Inwentarzem Lęku Becka (r=0,72) i podskalą lęku z Listy Kontrolnej Objawów-90 (r=0,74).
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w zaburzeniach i upośledzeniu snu od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zaburzenia snu będą oceniane w 8-punktowej skali zaburzeń snu PROMIS (SD). SD mierzy objawy bezsenności. Każdy element jest skalowany od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo). Korelacja między krótką formą SD a indeksem jakości snu Pittsburgh (PSQI, przypuszczalnie służący do pomiaru podobnych atrybutów) wynosi 0,83, podobnie jak korelacje między pełnymi bankami SD a PSQI (0,85).
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w zaburzeniach snu od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zaburzenia snu będą oceniane w 8-punktowej skali zaburzeń snu (SRI) PROMIS. SRI mierzy objawy senności w ciągu dnia. Każdy element jest skalowany od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo). Korelacja między krótką formą SRI a Skalą Senności Epworth (ESS, przypuszczalnie mierząca pokrewny, ale nieco inny konstrukt, skłonność do drzemki podczas aktywności) wynosi 0,46, podobnie jak korelacje między pełnymi bankami SRI a ESS (0,45).
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w upośledzeniu funkcjonalnym od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS) to zatwierdzony kwestionariusz mierzący zaburzenia funkcjonowania. Pacjenci oceniają stopień, w jakim objawy depresji utrudniają pracę, zarządzanie domem, spędzanie czasu wolnego i relacje z innymi w skali od 0 (żadny brak zaburzeń) do 8 (bardzo poważne upośledzenie). Alfa Cronbacha wahała się w granicach 0,70-0,94. Korelacja test-retest wyniosła 0,73.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Każda Skala Zdolności Poznawczych i Problemów Poznawczych PROMIS zawiera 8 pozycji. Pozycje Zdolności poznawcze są sformułowane pozytywnie, a pozycje Problemy poznawcze są sformułowane negatywnie. Pozycje w obu podskalach otrzymują 5-punktową ocenę od „w ogóle” do „bardzo dużo”. Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku dla każdej podskali. Współczynniki α Cronbacha w obu skalach wyniosły 0,94. Współczynniki korelacji test-retest wyniosły 0,83 dla problemów poznawczych i 0,80 dla zdolności poznawczych w okresie 2 miesięcy. Całkowity wynik obliczono poprzez zsumowanie wyników pozycji z odwrotnym kodowaniem pozycji podskali Obawy. Wyższe wyniki całkowite wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w jakości życia związanej z otyłością od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Problemów Związanych z Otyłością mierzy w szczególności wpływ otyłości na funkcjonowanie psychospołeczne. Skala 8-punktowa ma rzetelność wewnętrzną (a Cronbacha) powyżej 0,90. Skala silnie koreluje z teoretycznie powiązanymi konstruktami i utratą masy ciała. Skala wśród osób otyłych była istotnie powiązana ze złym nastrojem mierzonym przymiotnikową listą kontrolną nastroju (MACL) (P<0,0001) oraz objawami lękowymi i depresyjnymi mierzonymi Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HAD) (P<0,0001). Zmiana skali w czasie była silnie skorelowana z utratą masy ciała (P<0,0001).
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
8-elementowa krótka ankieta dotycząca zdrowia (SF-8) to 8-elementowa wersja SF-36, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Złożone wyniki dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego są obliczane na podstawie wyników z 8 pytań i mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. Korelacja pomiędzy SF-8 i SF-36 wynosi 0,825 dla składnika zdrowia fizycznego i 0,881 dla składnika zdrowia psychicznego.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w izolacji społecznej od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Indeks sieci społecznościowych mierzy więzi w czterech obszarach: małżeństwo lub związek partnerski, przyjaciele i krewni, aktywność religijna oraz stowarzyszenia wolontariackie. Wyniki czterech dychotomicznych zmiennych sumuje się w zakresie od 0 do 4, przy czym wynik 4 wskazuje na powiązania społeczne we wszystkich czterech domenach. Każdy typ kości społecznej jest istotnie powiązany z niższą śmiertelnością, niezależnie od pozostałych trzech.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w samotności od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samotność będzie mierzona za pomocą 3-punktowej Skali Samotności UCLA, przy czym kategorie odpowiedzi to 1 (prawie nigdy), 2 (czasami) i 3 (często). Odpowiedzi na 3 pytania są sumowane, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą samotność. Alfa Cronbacha wynosi 0,72. 3-punktowa skala samotności istotnie korelowała z 20-punktową poprawioną Skalą samotności UCLA (r=0,82), objawy depresyjne mierzone krótką formą Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D) (r=0,48-0,49), oraz 4-punktowa Skala Postrzeganego Stresu (r=0,40-0,44).
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają dostarczony w ramach badania monitor aktywności Fitbit z czujnikiem tętna i snu, pomoc przy konfiguracji konta i urządzenia oraz niezbędną pomoc techniczną. Koordynator badania, który nie jest świadomy randomizacji, będzie proaktywnie kontaktować się z uczestnikami telefonicznie, e-mailem i/lub SMS-em, aby przypomnieć im o konieczności noszenia trackera aktywności przez co najmniej 10 godzin przez 3 lub więcej dni w tygodniu oceny na początku tygodnia (0), 6 , 12 miesięcy. Dane dotyczące samodzielnie monitorowanej aktywności i tętna uczestników będziemy pozyskiwać za pomocą opracowanego programu do automatycznej codziennej synchronizacji poprzez otwarte API Fitbit.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w parametrach snu od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dane dotyczące snu zostaną uzyskane z trackerów aktywności Fitbit Alta HR zgodnie z tymi samymi procedurami, które opisano powyżej dla oceny aktywności fizycznej po 0, 6 i 12 miesiącach.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w spożyciu diety od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie w diecie będzie mierzone za pomocą 17-elementowego narzędzia przesiewowego dotyczącego owoców, warzyw, tłuszczu i błonnika na podstawie samoopisu. Korelacje między szacunkami osób przeprowadzających badania przesiewowe a szacunkowym rzeczywistym spożyciem wynosiły 0,5–0,8.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w zdolności rozwiązywania problemów od wartości wyjściowej do 6, 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Inwentarz rozwiązywania problemów społecznych – poprawiony: krótka forma (SPSI-R:S) ocenia umiejętności uczestników w zakresie rozwiązywania problemów. Skala jest rzetelna i trafna, zawiera 25 pozycji w 5 podskalach: pozytywna orientacja na problem (PPO), negatywna orientacja na problem (NPO), racjonalne rozwiązywanie problemów (RPS), styl impulsywny/nieostrożny (ICS) i styl unikania (AS). ). Każde stwierdzenie jest oceniane w 5-punktowej skali od „w ogóle nie dotyczy mnie” (0) do „zdecydowanie dotyczy mnie” (4). SPSI-R:S to krótka wersja długiej formy SPSI-R:L, która ma współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,95 dla wyniku całkowitego i 0,67-0,92 dla podskal.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w braku bezpieczeństwa żywnościowego od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 12 miesięcy
Brak bezpieczeństwa żywnościowego będzie mierzony za pomocą dwuelementowego krótkiego formularza Seattle na początku badania i po 12 miesiącach. Dwa pytania dotyczą żywności spożywanej w Twoim gospodarstwie domowym w ciągu OSTATNICH 12 MIESIĘCY oraz tego, czy mogłeś kupić potrzebną żywność. W porównaniu z badaniem 6-elementowym, badanie 2-elementowe miało czułość 95,4% i swoistość 83,5%.
Od wartości bazowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0908
  • R01AG084527 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD w fazie rozwoju

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj